Идентификация биомаркеров и диетическое вмешательство при первичной саркопении на основе оси «кишечно-мышечная система»
18 апреля 2024 г. обновлено: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Потеря массы и функции скелетных мышц обычно происходит с возрастом и называется первичной саркопенией.
Распространенность саркопении среди пожилого населения Китая составляет 11,6%, и она тесно связана с повышенным риском падений, инвалидности и смертности.
В настоящее время отсутствуют критерии определения саркопении на основе биомаркеров.
Гипотеза оси кишечник-мышцы предполагает сложное взаимодействие между микробиотой кишечника и скелетными мышцами.
Диетическое вмешательство, направленное на микробиоту кишечника, потенциально играет значительную роль в регенерации мышц.
Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния симбиотического и сывороточного белка на мышцы, микробиоту кишечника и клинические результаты у пациентов с саркопенией, чтобы предоставить рекомендации для дальнейшей диагностики и лечения саркопении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование продлится 12 недель.
На время исследования ожидаемое количество участников будет случайным образом распределено на три группы в количестве 120 человек.
Во время учебных визитов будут проводиться анкетирование, сбор крови и кала, а также функциональное тестирование.
Анализ по назначению лечения (ITT) и анализ каждого протокола (PP) будут проводиться в рамках статистического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kang Yu, MD
- Номер телефона: +8613801130457
- Электронная почта: yuk1997@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiayu Guo, PhD
- Номер телефона: +8613719283691
- Электронная почта: guojy_7@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Kang Yu, MD
- Номер телефона: +86 010-69155550
- Электронная почта: yuk1997@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 и старше
- Может сотрудничать с измерениями и анкетированием
- Соответствует диагностическим критериям саркопении AWGS2019.
- Получите информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелые осложнения
- Страдает нервно-мышечными заболеваниями.
- Неподвижность
- Принимали антибиотики, пробиотики и другие лекарства, которые могут повлиять на микробиоту кишечника, за последние 6 недель.
- Имплантация электронных устройств или металлических предметов в организм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: симбиотическое вмешательство и сывороточный белок
Эта группа получала рекомендации по диете, симбиотическое лечение и лечение сывороточным белком в течение 12 недель.
|
Вмешательство состоит из приема нескольких пробиотиков и пребиотиков (20 г/день) и модификации режима питания.
Вмешательство состоит из добавок сывороточного белка (20 г/день) и модификации режима питания.
|
|
Экспериментальный: вмешательство сывороточного белка
Эта группа получала рекомендации по диете и лечение сывороточным белком в течение 12 недель.
|
Вмешательство состоит из добавок сывороточного белка (20 г/день) и модификации режима питания.
Вмешательство состоит из мальтодекстрина (20 г/день) и модификации режима питания.
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Эта группа получала диетические рекомендации и мальтодекстрин в течение 12 недель.
|
Вмешательство состоит из мальтодекстрина (20 г/день) и модификации режима питания.
Вмешательство состоит из мальтодекстрина (20 г/день) и модификации режима питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы аппендикулярных скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как мышечная масса (единица измерения: кг/м2).
|
12 недель
|
|
Изменение силы хвата по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как мышечная сила (единица измерения: кг).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем краткой оценки физической работоспособности через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по шкале Short Physical Performance Battery (0–12), где более высокие баллы означают лучшую физическую работоспособность.
|
12 недель
|
|
Изменение скорости походки по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как скорость ходьбы (единица измерения: м/с).
|
12 недель
|
|
Изменение метаболитов микробиотного происхождения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Метаболиты, полученные из микробиоты, включают короткоцепочечные жирные кислоты, метаболиты аминокислот и вторичные желчные кислоты.
|
12 недель
|
|
Изменение состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы стула участников до и после вмешательства будут собраны и проанализированы с помощью 16S рибосомальной РНК (рРНК).
|
12 недель
|
|
Изменение статуса воспаления по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Статус воспаления будет представлен интерлейкином-6 (IL-6), IL-8, IL-10 и фактором некроза опухоли альфа (TNF-α).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gut-Intervention-SAR-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .