Identificação de biomarcadores e intervenção nutricional da sarcopenia primária com base no eixo músculo-intestino
18 de abril de 2024 atualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
A perda de massa e função muscular esquelética geralmente ocorre com o envelhecimento, conhecida como sarcopenia primária.
A sarcopenia tem uma prevalência de 11,6% entre a população idosa na China e está intimamente associada ao aumento do risco de quedas, incapacidade e mortalidade.
Atualmente, faltam critérios de definição para sarcopenia com base em biomarcadores.
A hipótese do Eixo Intestino-Músculo sugere uma interação complexa entre a microbiota intestinal e o músculo esquelético.
A intervenção nutricional direcionada à microbiota intestinal desempenha potencialmente um papel significativo na regeneração muscular.
Portanto, este estudo tem como objetivo explorar os efeitos do simbiótico e da proteína do soro de leite no músculo, na microbiota intestinal e nos resultados clínicos entre pacientes com sarcopenia, para fornecer uma referência para diagnóstico e tratamento adicionais da sarcopenia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo durará 12 semanas.
Durante o estudo, um total previsto de 120 participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos.
Durante as visitas do estudo, ocorrerão questionários, coleta de sangue e fezes e testes funcionais.
A análise de intenção de tratar (ITT) e a análise por protocolo (PP) serão realizadas em análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kang Yu, MD
- Número de telefone: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiayu Guo, PhD
- Número de telefone: +8613719283691
- E-mail: guojy_7@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Kang Yu, MD
- Número de telefone: +86 010-69155550
- E-mail: yuk1997@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Pode cooperar com a medição e pesquisa por questionário
- Atende aos critérios diagnósticos AWGS2019 para sarcopenia
- Obtenha consentimento informado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Complicações graves
- Sofre de doenças neuromusculares relacionadas
- Imobilidade
- Tomou antibióticos, probióticos e outros medicamentos que podem afetar a microbiota intestinal nas últimas 6 semanas
- Implantes de dispositivos eletrônicos ou objetos metálicos no corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção simbiótica e whey protein
Este grupo recebeu orientação dietética, intervenção simbiótica e whey protein por 12 semanas
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A intervenção é composta por múltiplos probióticos e prebióticos (20g/d) e modificação do padrão alimentar.
A intervenção é composta por suplementos de whey protein (20g/d) e modificação do padrão alimentar.
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Experimental: intervenção com whey protein
Este grupo recebeu orientação dietética e intervenção com whey protein durante 12 semanas.
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A intervenção é composta por suplementos de whey protein (20g/d) e modificação do padrão alimentar.
A intervenção é composta por maltodextrina (20g/d) e modificação do padrão alimentar.
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Comparador de Placebo: ao controle
Este grupo recebeu orientação dietética e maltodextrina por 12 semanas
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A intervenção é composta por maltodextrina (20g/d) e modificação do padrão alimentar.
A intervenção é composta por maltodextrina (20g/d) e modificação do padrão alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do índice de massa muscular esquelética apendicular em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Definido como massa muscular (Unidade: kg/m2)
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12 semanas
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Mudança da linha de base da força de preensão em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Definido como força muscular (Unidade: kg)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da pontuação da bateria de desempenho físico curto em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Medido pela Short Physical Performance Battery (0-12) com pontuações mais altas significando melhor desempenho físico.
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12 semanas
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Mudança da linha de base da velocidade da marcha em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Definido como velocidade da marcha (Unidade: m/s)
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12 semanas
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Alteração da linha de base de metabólitos derivados da microbiota em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Os metabólitos derivados da microbiota incluem ácidos graxos de cadeia curta, metabólitos de aminoácidos e ácidos biliares secundários.
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12 semanas
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Alteração da linha de base da composição da microbiota intestinal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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As amostras de fezes dos participantes antes e depois da intervenção serão coletadas e analisadas por RNA ribossômico 16S (rRNA).
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12 semanas
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Alteração da linha de base do estado de inflamação às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O estado de inflamação será representado por Interleucina-6 (IL-6), IL-8, IL-10 e Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gut-Intervention-SAR-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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