Identyfikacja biomarkerów i interwencja żywieniowa w pierwotnej sarkopenii na podstawie osi jelito-mięśnie
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Utrata masy i funkcji mięśni szkieletowych zwykle następuje wraz ze starzeniem się i jest nazywana pierwotną sarkopenią.
Sarkopenia występuje u 11,6% osób starszych w Chinach i jest ściśle powiązana ze zwiększonym ryzykiem upadków, niepełnosprawności i śmiertelności.
Obecnie brakuje kryteriów definicji sarkopenii w oparciu o biomarkery.
Hipoteza osi jelitowo-mięśniowej sugeruje złożoną interakcję między mikroflorą jelitową a mięśniami szkieletowymi.
Interwencja żywieniowa ukierunkowana na mikroflorę jelitową potencjalnie odgrywa znaczącą rolę w regeneracji mięśni.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu symbiotycznego białka serwatki na mięśnie, mikroflorę jelitową i wyniki kliniczne u pacjentów z sarkopenią, aby zapewnić punkt odniesienia dla dalszej diagnostyki i leczenia sarkopenii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to będzie trwać 12 tygodni.
Na czas trwania badania przewidywana liczba 120 uczestników zostanie losowo przydzielona do trzech grup.
Podczas wizyt studyjnych przeprowadzane będą ankiety, pobieranie krwi i kału oraz badania funkcjonalne.
Analiza zamiaru leczenia (ITT) i analiza protokołu (PP) zostaną przeprowadzone w analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kang Yu, MD
- Numer telefonu: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiayu Guo, PhD
- Numer telefonu: +8613719283691
- E-mail: guojy_7@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Kang Yu, MD
- Numer telefonu: +86 010-69155550
- E-mail: yuk1997@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Potrafi współpracować przy pomiarze i badaniu ankietowym
- Spełnia kryteria diagnostyczne AWGS2019 dla sarkopenii
- Uzyskaj świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poważne komplikacje
- Cierpi na choroby związane z nerwami i mięśniami
- Nieruchomość
- Przyjmowałem antybiotyki, probiotyki i inne leki, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Implanty urządzeń elektronicznych lub przedmiotów metalowych w organizmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja symbiotyczna i białko serwatkowe
Grupa ta otrzymywała wskazówki dietetyczne, leczenie symbiotyczne i interwencję związaną z białkiem serwatkowym przez 12 tygodni
|
Interwencja składa się z wielu probiotyków i prebiotyków (20 g/d) oraz modyfikacji wzorca diety.
Interwencja polega na podaniu suplementów białka serwatkowego (20 g/d) i modyfikacji diety.
|
|
Eksperymentalny: interwencja białka serwatkowego
Grupa ta otrzymywała wskazówki dietetyczne i interwencję dotyczącą białka serwatkowego przez 12 tygodni
|
Interwencja polega na podaniu suplementów białka serwatkowego (20 g/d) i modyfikacji diety.
Interwencja polega na podaniu maltodekstryny (20 g/d) i modyfikacji diety.
|
|
Komparator placebo: kontrola
Grupa ta otrzymywała wskazówki dietetyczne i maltodekstrynę przez 12 tygodni
|
Interwencja polega na podaniu maltodekstryny (20 g/d) i modyfikacji diety.
Interwencja polega na podaniu maltodekstryny (20 g/d) i modyfikacji diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika masy mięśni szkieletowych wyrostków robaczkowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowana jako masa mięśniowa (jednostka: kg/m2)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowana jako siła mięśni (jednostka: kg)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (0-12), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność fizyczną.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana szybkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowana jako prędkość chodu (jednostka: m/s)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą metabolitów pochodzących z mikroflory po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Metabolity pochodzące z mikrobioty obejmują krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, metabolity aminokwasów i wtórne kwasy żółciowe.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową składu mikroflory jelitowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki kału uczestników przed i po interwencji zostaną pobrane i przeanalizowane za pomocą 16S rybosomalnego RNA (rRNA).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan zapalny będzie reprezentowany przez interleukinę-6 (IL-6), IL-8, IL-10 i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gut-Intervention-SAR-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .