Identification de biomarqueurs et intervention nutritionnelle de la sarcopénie primaire basée sur l'axe intestin-muscle
18 avril 2024 mis à jour par: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
La perte de masse et de fonction des muscles squelettiques survient généralement avec le vieillissement, connue sous le nom de sarcopénie primaire.
La sarcopénie a une prévalence de 11,6 % parmi la population âgée en Chine et est étroitement associée à des risques accrus de chutes, d'invalidité et de mortalité.
Actuellement, il manque des critères de définition de la sarcopénie basés sur des biomarqueurs.
L’hypothèse de l’axe intestin-muscle suggère une interaction complexe entre le microbiote intestinal et les muscles squelettiques.
Une intervention nutritionnelle ciblant le microbiote intestinal joue potentiellement un rôle important dans la régénération musculaire.
Par conséquent, cette étude vise à explorer les effets des protéines symbiotiques et de lactosérum sur les muscles, le microbiote intestinal et les résultats cliniques chez les patients atteints de sarcopénie, afin de fournir une référence pour un diagnostic et un traitement plus approfondis de la sarcopénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude durera 12 semaines.
Pour la durée de l'étude, un total prévu de 120 participants sera réparti au hasard en trois groupes.
Au cours des visites d'étude, des questionnaires, des prélèvements de sang et de selles et des tests fonctionnels auront lieu.
L'analyse en intention de traiter (ITT) et l'analyse par protocole (PP) seront effectuées en analyse statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kang Yu, MD
- Numéro de téléphone: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiayu Guo, PhD
- Numéro de téléphone: +8613719283691
- E-mail: guojy_7@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Kang Yu, MD
- Numéro de téléphone: +86 010-69155550
- E-mail: yuk1997@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Peut coopérer avec la mesure et l'enquête par questionnaire
- Répond aux critères de diagnostic AWGS2019 pour la sarcopénie
- Obtenir un consentement éclairé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Complications graves
- Souffre de maladies neuromusculaires
- Immobilité
- Avez pris des antibiotiques, des probiotiques et d'autres médicaments susceptibles d'affecter le microbiote intestinal au cours des 6 dernières semaines
- Implantations d'appareils électroniques ou d'objets métalliques dans le corps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention symbiotique et protéine de lactosérum
Ce groupe a reçu des conseils diététiques, une intervention symbiotique et des protéines de lactosérum pendant 12 semaines.
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L'intervention est composée de plusieurs probiotiques et prébiotiques (20 g/j) et d'une modification des habitudes alimentaires.
L'intervention comprend des suppléments de protéines de lactosérum (20 g/j) et une modification des habitudes alimentaires.
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Expérimental: intervention sur les protéines de lactosérum
Ce groupe a reçu des conseils diététiques et une intervention sur les protéines de lactosérum pendant 12 semaines.
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L'intervention comprend des suppléments de protéines de lactosérum (20 g/j) et une modification des habitudes alimentaires.
L'intervention comprend de la maltodextrine (20 g/j) et une modification des habitudes alimentaires.
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Comparateur placebo: contrôle
Ce groupe a reçu des conseils diététiques et de la maltodextrine pendant 12 semaines.
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L'intervention comprend de la maltodextrine (20 g/j) et une modification des habitudes alimentaires.
L'intervention comprend de la maltodextrine (20 g/j) et une modification des habitudes alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Défini comme la masse musculaire (Unité : kg/m2)
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Défini comme la force musculaire (Unité : kg)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de batterie de performance physique courte à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Mesuré par une batterie de performances physiques courtes (0-12) avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances physiques.
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Défini comme vitesse de marche (Unité : m/s)
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des métabolites dérivés du microbiote à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les métabolites dérivés du microbiote comprennent les acides gras à chaîne courte, les métabolites d’acides aminés et les acides biliaires secondaires.
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12 semaines
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Changement par rapport à la composition du microbiote intestinal à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les échantillons de selles des participants avant et après l'intervention seront collectés et analysés par ARN ribosomal 16S (ARNr).
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état d'inflammation à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'état d'inflammation sera représenté par l'interleukine-6 (IL-6), l'IL-8, l'IL-10 et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gut-Intervention-SAR-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .