Identifiering av biomarkörer och näringsintervention av primär sarkopeni baserat på tarmmuskelaxeln
18 april 2024 uppdaterad av: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Förlusten av skelettmuskelmassa och funktion uppstår vanligtvis med åldrande, känd som primär sarkopeni.
Sarkopeni har en prevalens på 11,6 % bland den äldre befolkningen i Kina och är nära förknippad med ökade risker för fall, funktionshinder och dödlighet.
För närvarande saknas definitionskriterier för sarkopeni baserade på biomarkörer.
Hypotesen Gut-Muscle Axis antyder ett komplext samspel mellan tarmmikrobiota och skelettmuskler.
Näringsintervention som riktar sig mot tarmmikrobiotan spelar potentiellt en betydande roll i muskelregenerering.
Därför syftar denna studie till att utforska effekterna av symbiotiska proteiner och vassleproteiner på muskler, tarmmikrobiota och kliniska resultat bland sarkopenipatienter, för att ge en referens för ytterligare diagnos och behandling av sarkopeni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att pågå i 12 veckor.
Under studiens varaktighet kommer totalt 120 deltagare att slumpmässigt fördelas i tre grupper.
Under studiebesöken kommer frågeformulär, blod- och avföringsinsamling samt funktionstest att ske.
Intention-to-treat-analys (ITT) och per-protokollanalys (PP) kommer att utföras i statistisk analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-post: yuk1997@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiayu Guo, PhD
- Telefonnummer: +8613719283691
- E-post: guojy_7@hotmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +86 010-69155550
- E-post: yuk1997@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 och äldre
- Kan samarbeta med mätningen och enkätundersökningen
- Uppfyller AWGS2019 diagnostiska kriterier för sarkopeni
- Skaffa informerat samtycke för att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Allvarliga komplikationer
- Lider av neuromuskulära sjukdomar
- Orörlighet
- Har tagit antibiotika, probiotika och andra mediciner som kan påverka tarmmikrobiotan under de senaste 6 veckorna
- Implantat av elektroniska enheter eller metallföremål i kroppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: symbiotisk och vassleproteinintervention
Denna grupp fick kostvägledning, symbiotisk och vassleproteinintervention under 12 veckor
|
Interventionen består av flera probiotika och prebiotika (20g/d) och modifiering av kostmönster.
Interventionen består av vassleproteintillskott (20g/d) och modifiering av kostmönster.
|
|
Experimentell: vassleproteinintervention
Denna grupp fick kostvägledning och vassleproteinintervention under 12 veckor
|
Interventionen består av vassleproteintillskott (20g/d) och modifiering av kostmönster.
Interventionen består av maltodextrin (20g/d) och modifiering av kostmönster.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Denna grupp fick kostråd och maltodextrin under 12 veckor
|
Interventionen består av maltodextrin (20g/d) och modifiering av kostmönster.
Interventionen består av maltodextrin (20g/d) och modifiering av kostmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för appendikulärt skelettmuskelmassaindex vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Definierat som muskelmassa (Enhet: kg/m2)
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline för greppstyrka vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Definierat som muskelstyrka (Enhet: kg)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för kort fysisk prestanda batteriresultat vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt med kort fysisk prestandabatteri (0-12) med högre poäng vilket betyder bättre fysisk prestation.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för gånghastighet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Definierat som gånghastighet (Enhet: m/s)
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för mikrobiota-härledda metaboliter efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Mikrobiota-härledda metaboliter inkluderar kortkedjiga fettsyror, aminosyrametaboliter och sekundära gallsyror.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för tarmmikrobiotans sammansättning efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Avföringsproverna från deltagarna före och efter interventionen kommer att samlas in och analyseras med 16S ribosomalt RNA (rRNA).
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för inflammationsstatus vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Inflammationsstatus kommer att representeras av Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gut-Intervention-SAR-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .