Identifikace biomarkerů a nutriční intervence primární sarkopenie na základě osy střevo-sval
18. dubna 2024 aktualizováno: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Ke ztrátě hmoty a funkce kosterního svalstva obvykle dochází se stárnutím, známé jako primární sarkopenie.
Sarkopenie má prevalenci 11,6 % mezi starší populací v Číně a je úzce spojena se zvýšeným rizikem pádů, invalidity a úmrtnosti.
V současné době chybí definiční kritéria pro sarkopenii založená na biomarkerech.
Hypotéza osy střeva a svalu naznačuje komplexní souhru mezi střevní mikroflórou a kosterním svalstvem.
Nutriční intervence zaměřené na střevní mikroflóru potenciálně hrají významnou roli v regeneraci svalů.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky symbiotického a syrovátkového proteinu na svalovou, střevní mikroflóru a klinické výsledky u pacientů se sarkopenií, aby poskytla odkaz pro další diagnostiku a léčbu sarkopenie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude trvat 12 týdnů.
Po dobu trvání studie bude předpokládaný celkový počet 120 účastníků náhodně rozdělen do tří skupin.
Během studijních návštěv budou probíhat dotazníky, odběr krve a stolice a funkční testování.
Analýza záměru léčby (ITT) a analýza podle protokolu (PP) budou prováděny ve statistické analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kang Yu, MD
- Telefonní číslo: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiayu Guo, PhD
- Telefonní číslo: +8613719283691
- E-mail: guojy_7@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Kang Yu, MD
- Telefonní číslo: +86 010-69155550
- E-mail: yuk1997@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a více
- Dokáže spolupracovat při měření a dotazníkovém šetření
- Splňuje diagnostická kritéria AWGS2019 pro sarkopenii
- Získejte informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Těžké komplikace
- Trpí neuromuskulárními chorobami
- Nehybnost
- Během posledních 6 týdnů jste užívali antibiotika, probiotika a další léky, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru
- Implantáty elektronických zařízení nebo kovových předmětů v těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: symbiotický a syrovátkový proteinový zásah
Tato skupina dostávala dietní pokyny, symbiotický a syrovátkový proteinový zásah po dobu 12 týdnů
|
Intervence se skládá z několika probiotik a prebiotik (20 g/den) a úpravy dietního režimu.
Intervence se skládá ze syrovátkových proteinových doplňků (20 g/den) a úpravy dietního vzorce.
|
|
Experimentální: syrovátkový protein intervence
Tato skupina dostávala dietní pokyny a intervence se syrovátkovým proteinem po dobu 12 týdnů
|
Intervence se skládá ze syrovátkových proteinových doplňků (20 g/den) a úpravy dietního vzorce.
Intervence se skládá z maltodextrinu (20 g/den) a úpravy dietního režimu.
|
|
Komparátor placeba: řízení
Tato skupina dostávala dietní pokyny a maltodextrin po dobu 12 týdnů
|
Intervence se skládá z maltodextrinu (20 g/den) a úpravy dietního režimu.
Intervence se skládá z maltodextrinu (20 g/den) a úpravy dietního režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu hmoty apendikulárního kosterního svalstva ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Definováno jako svalová hmota (jednotka: kg/m2)
|
12 týdnů
|
|
Změna síly úchopu od základní linie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Definováno jako svalová síla (jednotka: kg)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre krátkého fyzického výkonu baterie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno krátkou baterií fyzického výkonu (0-12) s vyšším skóre znamenajícím lepší fyzický výkon.
|
12 týdnů
|
|
Změna rychlosti chůze od základní linie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Definováno jako rychlost chůze (jednotka: m/s)
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty metabolitů pocházejících z mikrobioty po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Metabolity pocházející z mikrobioty zahrnují mastné kyseliny s krátkým řetězcem, metabolity aminokyselin a sekundární žlučové kyseliny.
|
12 týdnů
|
|
Změna složení střevní mikroflóry od základní linie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky stolice účastníků před a po intervenci budou odebrány a analyzovány pomocí 16S ribozomální RNA (rRNA).
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu zánětu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Stav zánětu bude reprezentován interleukinem-6 (IL-6), IL-8, IL-10 a tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-α).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gut-Intervention-SAR-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)