Primaarisen sarkopenian biomarkkerin tunnistus ja ravitsemusinterventio suoli-lihasakselin perusteella
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Luustolihasten massan ja toiminnan menetys tapahtuu yleensä ikääntymisen myötä, eli primaarisena sarkopeniana.
Sarkopeniaa esiintyy 11,6 % Kiinan vanhusten keskuudessa, ja se liittyy läheisesti lisääntyneeseen kaatumis-, vammautumis- ja kuolleisuusriskiin.
Tällä hetkellä sarkopenialle ei ole biomarkkereihin perustuvia määrittelykriteerejä.
Suolen ja lihasten akselin hypoteesi ehdottaa monimutkaista vuorovaikutusta suoliston mikrobiotan ja luustolihasten välillä.
Suoliston mikrobiotaan kohdistuvalla ravitsemusinterventiolla on mahdollisesti merkittävä rooli lihasten uusiutumisessa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia symbioottisen ja heraproteiinin vaikutuksia lihakseen, suoliston mikrobiotaan ja kliinisiin tuloksiin sarkopeniapotilailla, jotta voidaan tarjota referenssi sarkopeniapotilaiden lisädiagnoosille ja -hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kestää 12 viikkoa.
Tutkimuksen ajaksi arviolta 120 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Opintokäyntien aikana tehdään kyselylomakkeita, veri- ja ulostekeräystä sekä toimintatestauksia.
Tilastollisessa analyysissä tehdään hoitoaikeusanalyysi (ITT) ja protokollakohtainen analyysi (PP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kang Yu, MD
- Puhelinnumero: +8613801130457
- Sähköposti: yuk1997@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiayu Guo, PhD
- Puhelinnumero: +8613719283691
- Sähköposti: guojy_7@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang Yu, MD
- Puhelinnumero: +86 010-69155550
- Sähköposti: yuk1997@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Voi tehdä yhteistyötä mittaus- ja kyselytutkimuksen kanssa
- Täyttää sarkopenian AWGS2019 diagnostiset kriteerit
- Hanki tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia komplikaatioita
- Kärsii neuromuskulaarisista sairauksista
- Liikkumattomuus
- olet käyttänyt antibiootteja, probiootteja ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan viimeisen 6 viikon aikana
- Elektronisten laitteiden tai metalliesineiden implantit kehossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: symbioottinen ja heraproteiiniinterventio
Tämä ryhmä sai ruokavalion ohjausta, symbioottista ja heraproteiiniinterventiota 12 viikon ajan
|
Interventio koostuu useista probiooteista ja prebiooteista (20 g/d) ja ruokavalion muuttamisesta.
Interventio koostuu heraproteiinilisistä (20 g/d) ja ruokavalion muuttamisesta.
|
|
Kokeellinen: heraproteiiniinterventio
Tämä ryhmä sai ruokavalion ohjausta ja heraproteiiniinterventiota 12 viikon ajan
|
Interventio koostuu heraproteiinilisistä (20 g/d) ja ruokavalion muuttamisesta.
Interventio koostuu maltodekstriinistä (20 g/d) ja ruokavalion muuttamisesta.
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Tämä ryhmä sai ruokavalio-ohjeita ja maltodekstriiniä 12 viikon ajan
|
Interventio koostuu maltodekstriinistä (20 g/d) ja ruokavalion muuttamisesta.
Interventio koostuu maltodekstriinistä (20 g/d) ja ruokavalion muuttamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos appendikulaarisen luuston lihasmassaindeksin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty lihasmassaksi (yksikkö: kg/m2)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos pitovoiman lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty lihasvoimaksi (yksikkö: kg)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu lyhyellä fyysisellä akulla (0-12), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kävelynopeuden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty askelnopeudeksi (yksikkö: m/s)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos mikrobiotasta peräisin olevien metaboliittien lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mikrobiotasta peräisin olevia metaboliitteja ovat lyhytketjuiset rasvahapot, aminohappometaboliitit ja sekundaariset sappihapot.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksen lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien ulostenäytteet ennen ja jälkeen interventiota kerätään ja analysoidaan 16S ribosomaalisella RNA:lla (rRNA).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksen lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdustilaa edustavat interleukiini-6 (IL-6), IL-8, IL-10 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gut-Intervention-SAR-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .