基于肠肌轴的原发性肌少症生物标志物识别及营养干预
2024年4月18日 更新者：Yu Kang, MD、Peking Union Medical College Hospital
骨骼肌质量和功能的丧失通常随着衰老而发生，称为原发性肌肉减少症。
少肌症在中国老年人群中的患病率为11.6%，与跌倒、残疾和死亡风险增加密切相关。
目前，缺乏基于生物标志物的肌肉减少症的定义标准。
肠道-肌肉轴假说表明肠道微生物群和骨骼肌之间存在复杂的相互作用。
针对肠道微生物群的营养干预可能在肌肉再生中发挥重要作用。
因此，本研究旨在探讨共生蛋白和乳清蛋白对肌肉减少症患者肌肉、肠道微生物群和临床结局的影响，为肌肉减少症的进一步诊断和治疗提供参考。
研究概览
详细说明
这项研究将持续12周。
在研究期间，预计总共 120 名参与者将被随机分配到三组。
在研究访问期间，将进行问卷调查、血液和粪便采集以及功能测试。
统计分析将进行意向治疗分析（ITT）和符合方案分析（PP）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kang Yu, MD
- 电话号码：+8613801130457
- 邮箱：yuk1997@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiayu Guo, PhD
- 电话号码：+8613719283691
- 邮箱：guojy_7@hotmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Kang Yu, MD
- 电话号码：+86 010-69155550
- 邮箱：yuk1997@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁及以上
- 可配合测量及问卷调查
- 符合 AWGS2019 肌少症诊断标准
- 获得参与本研究的知情同意书
排除标准：
- 严重并发症
- 患有神经肌肉相关疾病
- 不动
- 在过去 6 周内服用过抗生素、益生菌和其他可能影响肠道微生物群的药物
- 电子设备或金属物体植入体内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共生和乳清蛋白干预
本组接受饮食指导、共生和乳清蛋白干预12周
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干预措施包括多种益生菌和益生元（20g/天）以及饮食模式调整。
干预措施包括乳清蛋白补充剂（20 克/天）和饮食模式调整。
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实验性的：乳清蛋白干预
该组接受了12周的饮食指导和乳清蛋白干预
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干预措施包括乳清蛋白补充剂（20 克/天）和饮食模式调整。
干预措施包括麦芽糖糊精（20g/天）和饮食模式调整。
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安慰剂比较：控制
该组接受了 12 周的饮食指导和麦芽糖糊精
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干预措施包括麦芽糖糊精（20g/天）和饮食模式调整。
干预措施包括麦芽糖糊精（20g/天）和饮食模式调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时阑尾骨骼肌质量指数相对基线的变化
大体时间：12周
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定义为肌肉质量（单位：kg/m2）
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12周
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12 周时握力基线的变化
大体时间：12周
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定义为肌肉力量（单位：kg）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时短期体能电池评分与基线的变化
大体时间：12周
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通过短身体表现电池（0-12）来衡量，分数越高意味着身体表现越好。
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12周
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12 周时步态速度与基线的变化
大体时间：12周
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定义为步态速度（单位：m/s）
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12周
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12 周时微生物群衍生代谢物相对于基线的变化
大体时间：12周
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微生物群衍生的代谢物包括短链脂肪酸、氨基酸代谢物和次级胆汁酸。
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12周
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12 周时肠道微生物群组成相对于基线的变化
大体时间：12周
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将收集参与者干预前后的粪便样本并进行16S核糖体RNA（rRNA）分析。
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12周
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12 周时炎症状态基线的变化
大体时间：12周
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炎症状态由白介素6 (IL-6)、IL-8、IL-10 和肿瘤坏死因子α (TNF-α) 代表。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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