Biomarkøridentifikasjon og ernæringsmessig intervensjon av primær sarkopeni basert på tarm-muskelaksen
18. april 2024 oppdatert av: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tap av skjelettmuskelmasse og funksjon skjer vanligvis med aldring, kjent som primær sarkopeni.
Sarkopeni har en prevalens på 11,6 % blant den eldre befolkningen i Kina og er nært forbundet med økt risiko for fall, funksjonshemming og dødelighet.
Foreløpig mangler det definisjonskriterier for sarkopeni basert på biomarkører.
Gut-Muscle Axis-hypotesen antyder et komplekst samspill mellom tarmmikrobiota og skjelettmuskulatur.
Ernæringsintervensjon rettet mot tarmmikrobiotaen spiller potensielt en betydelig rolle i muskelregenerering.
Derfor har denne studien som mål å utforske effekten av symbiotisk og myseprotein på muskel, tarmmikrobiota og kliniske utfall blant sarkopenipasienter, for å gi en referanse for videre diagnose og behandling av sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vare i 12 uker.
I løpet av studien vil antatt totalt 120 deltakere bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
Under studiebesøkene vil det foregå spørreskjemaer, blod- og avføringsinnsamling og funksjonstesting.
Intention-to-treat analyse (ITT) og per-protokoll analyse (PP) vil bli utført i statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-post: yuk1997@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiayu Guo, PhD
- Telefonnummer: +8613719283691
- E-post: guojy_7@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +86 010-69155550
- E-post: yuk1997@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 og eldre
- Kan samarbeide med målingen og spørreskjemaundersøkelsen
- Oppfyller AWGS2019 diagnostiske kriterier for sarkopeni
- Innhent informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikasjoner
- Lider av nevromuskulære sykdommer
- Immobilitet
- Har tatt antibiotika, probiotika og andre medisiner som kan påvirke tarmmikrobiotaen de siste 6 ukene
- Implantater av elektroniske enheter eller metallgjenstander i kroppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: symbiotisk og myseproteinintervensjon
Denne gruppen fikk kostholdsveiledning, symbiotisk og myseproteinintervensjon i 12 uker
|
Intervensjonen består av flere probiotika og prebiotika (20g/d) og kostmønstermodifisering.
Intervensjonen består av myseproteintilskudd (20g/d) og kostmønstermodifisering.
|
|
Eksperimentell: myseproteinintervensjon
Denne gruppen fikk kostholdsveiledning og myseproteinintervensjon i 12 uker
|
Intervensjonen består av myseproteintilskudd (20g/d) og kostmønstermodifisering.
Intervensjonen består av maltodekstrin (20g/d) og kostmønstermodifisering.
|
|
Placebo komparator: kontroll
Denne gruppen fikk kostholdsveiledning og maltodekstrin i 12 uker
|
Intervensjonen består av maltodekstrin (20g/d) og kostmønstermodifisering.
Intervensjonen består av maltodekstrin (20g/d) og kostmønstermodifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som muskelmasse (Enhet: kg/m2)
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline for grepstyrke ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som muskelstyrke (Enhet: kg)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline of Short Physical Performance Battery score ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved kort fysisk ytelsesbatteri (0-12) med høyere poengsum som betyr bedre fysisk ytelse.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline for ganghastighet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som ganghastighet (Enhet: m/s)
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline av mikrobiota-avledede metabolitter etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Mikrobiota-avledede metabolitter inkluderer kortkjedede fettsyrer, aminosyremetabolitter og sekundære gallesyrer.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline for sammensetning av tarmmikrobiota ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Avføringsprøvene fra deltakerne før og etter intervensjon vil bli samlet inn og analysert med 16S ribosomalt RNA (rRNA).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline for betennelsesstatus ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Inflammasjonsstatus vil være representert av Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10 og Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gut-Intervention-SAR-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .