Identificazione dei biomarcatori e intervento nutrizionale della sarcopenia primaria basata sull'asse intestino-muscolo
18 aprile 2024 aggiornato da: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
La perdita della massa e della funzione del muscolo scheletrico di solito si verifica con l’invecchiamento, fenomeno noto come sarcopenia primaria.
La sarcopenia ha una prevalenza dell’11,6% tra la popolazione anziana in Cina ed è strettamente associata ad un aumento del rischio di cadute, disabilità e mortalità.
Attualmente mancano criteri di definizione della sarcopenia basati sui biomarcatori.
L’ipotesi dell’asse muscolo-intestino suggerisce una complessa interazione tra microbiota intestinale e muscolo scheletrico.
L’intervento nutrizionale mirato al microbiota intestinale svolge potenzialmente un ruolo significativo nella rigenerazione muscolare.
Pertanto, questo studio mira ad esplorare gli effetti delle proteine simbiotiche e del siero di latte sui muscoli, sul microbiota intestinale e sugli esiti clinici tra i pazienti con sarcopenia, per fornire un riferimento per ulteriori diagnosi e trattamenti della sarcopenia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio durerà 12 settimane.
Per tutta la durata dello studio, un totale previsto di 120 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a tre gruppi.
Durante le visite di studio verranno eseguiti questionari, raccolta di sangue e feci e test funzionali.
L'analisi intenzionale (ITT) e l'analisi per protocollo (PP) saranno condotte nell'analisi statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kang Yu, MD
- Numero di telefono: +8613801130457
- Email: yuk1997@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiayu Guo, PhD
- Numero di telefono: +8613719283691
- Email: guojy_7@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Kang Yu, MD
- Numero di telefono: +86 010-69155550
- Email: yuk1997@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 65 anni
- Può collaborare all'indagine di misurazione e questionario
- Soddisfa i criteri diagnostici AWGS2019 per la sarcopenia
- Ottenere il consenso informato per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Gravi complicazioni
- Soffre di malattie neuromuscolari
- Immobilità
- Aver assunto antibiotici, probiotici e altri farmaci che possono influenzare il microbiota intestinale nelle ultime 6 settimane
- Impianti di dispositivi elettronici o oggetti metallici nel corpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento simbiotico e delle proteine del siero di latte
Questo gruppo ha ricevuto guida dietetica, intervento simbiotico e proteine del siero di latte per 12 settimane
|
L’intervento prevede l’uso di più probiotici e prebiotici (20 g/giorno) e la modifica del modello alimentare.
L'intervento consiste nell'integrazione di proteine del siero di latte (20 g/giorno) e nella modificazione del modello alimentare.
|
|
Sperimentale: Intervento sulle proteine del siero di latte
Questo gruppo ha ricevuto una guida dietetica e un intervento sulle proteine del siero di latte per 12 settimane
|
L'intervento consiste nell'integrazione di proteine del siero di latte (20 g/giorno) e nella modificazione del modello alimentare.
L'intervento consiste in maltodestrina (20 g/giorno) e modificazione del modello alimentare.
|
|
Comparatore placebo: controllo
Questo gruppo ha ricevuto una guida dietetica e maltodestrina per 12 settimane
|
L'intervento consiste in maltodestrina (20 g/giorno) e modificazione del modello alimentare.
L'intervento consiste in maltodestrina (20 g/giorno) e modificazione del modello alimentare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell’indice di massa del muscolo scheletrico appendicolare a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Definito come massa muscolare (Unità: kg/m2)
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della forza di presa a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Definita come forza muscolare (Unità: kg)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della batteria di prestazione fisica breve a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato dalla batteria di prestazione fisica breve (0-12) con punteggi più alti che indicano prestazioni fisiche migliori.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Definito come velocità dell'andatura (unità: m/s)
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dei metaboliti derivati dal microbiota a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I metaboliti derivati dal microbiota comprendono acidi grassi a catena corta, metaboliti di aminoacidi e acidi biliari secondari.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della composizione del microbiota intestinale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di feci dei partecipanti prima e dopo l'intervento verranno raccolti e analizzati mediante RNA ribosomiale 16S (rRNA).
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dello stato infiammatorio a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lo stato di infiammazione sarà rappresentato dall'Interleuchina-6 (IL-6), IL-8, IL-10 e dal fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gut-Intervention-SAR-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .