Identificación de biomarcadores e intervención nutricional de la sarcopenia primaria basada en el eje intestino-músculo
18 de abril de 2024 actualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
La pérdida de masa y función del músculo esquelético suele ocurrir con el envejecimiento, lo que se conoce como sarcopenia primaria.
La sarcopenia tiene una prevalencia del 11,6% entre la población de edad avanzada en China y está estrechamente asociada con mayores riesgos de caídas, discapacidad y mortalidad.
Actualmente, faltan criterios de definición de sarcopenia basados en biomarcadores.
La hipótesis del eje intestino-músculo sugiere una interacción compleja entre la microbiota intestinal y el músculo esquelético.
La intervención nutricional dirigida a la microbiota intestinal desempeña potencialmente un papel importante en la regeneración muscular.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la proteína simbiótica y de suero en el músculo, la microbiota intestinal y los resultados clínicos entre pacientes con sarcopenia, para proporcionar una referencia para un diagnóstico y tratamiento adicionales de la sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tendrá una duración de 12 semanas.
Durante la duración del estudio, un total previsto de 120 participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos.
Durante las visitas del estudio, se realizarán cuestionarios, recolección de sangre y heces y pruebas funcionales.
El análisis por intención de tratar (ITT) y el análisis por protocolo (PP) se realizarán en análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kang Yu, MD
- Número de teléfono: +8613801130457
- Correo electrónico: yuk1997@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiayu Guo, PhD
- Número de teléfono: +8613719283691
- Correo electrónico: guojy_7@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Kang Yu, MD
- Número de teléfono: +86 010-69155550
- Correo electrónico: yuk1997@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- Puede cooperar con la medición y el cuestionario.
- Cumple con los criterios de diagnóstico AWGS2019 para sarcopenia
- Obtener el consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves
- Sufre enfermedades relacionadas con el sistema neuromuscular.
- Inmovilidad
- Ha tomado antibióticos, probióticos y otros medicamentos que puedan afectar la microbiota intestinal en las últimas 6 semanas.
- Implantes de dispositivos electrónicos u objetos metálicos en el cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención simbiótica y de proteína de suero.
Este grupo recibió orientación dietética, intervención simbiótica y de proteína de suero durante 12 semanas.
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La intervención se compone de múltiples probióticos y prebióticos (20 g/d) y modificación del patrón dietético.
La intervención se compone de suplementos de proteína de suero (20 g/día) y modificación del patrón dietético.
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Experimental: intervención de proteína de suero
Este grupo recibió orientación dietética e intervención con proteína de suero durante 12 semanas.
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La intervención se compone de suplementos de proteína de suero (20 g/día) y modificación del patrón dietético.
La intervención se compone de maltodextrina (20 g/d) y modificación del patrón dietético.
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Comparador de placebos: control
Este grupo recibió orientación dietética y maltodextrina durante 12 semanas.
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La intervención se compone de maltodextrina (20 g/d) y modificación del patrón dietético.
La intervención se compone de maltodextrina (20 g/d) y modificación del patrón dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial del índice de masa del músculo esquelético apendicular a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como masa muscular (Unidad: kg/m2)
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial de la fuerza de agarre a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definida como fuerza muscular (Unidad: kg)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de la puntuación de la batería de rendimiento físico corto a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante una batería corta de rendimiento físico (0-12), donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento físico.
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial de la velocidad de la marcha a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como velocidad de marcha (Unidad: m/s)
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial de metabolitos derivados de la microbiota a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los metabolitos derivados de la microbiota incluyen ácidos grasos de cadena corta, metabolitos de aminoácidos y ácidos biliares secundarios.
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12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de la composición de la microbiota intestinal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las muestras de heces de los participantes antes y después de la intervención se recolectarán y analizarán mediante ARN ribosómico 16S (ARNr).
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial del estado de inflamación a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado de inflamación estará representado por la interleucina-6 (IL-6), IL-8, IL-10 y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gut-Intervention-SAR-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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