Identificatie van biomarkers en voedingsinterventie van primaire sarcopenie op basis van de darmspier-as
18 april 2024 bijgewerkt door: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Het verlies van skeletspiermassa en -functie treedt meestal op bij het ouder worden, ook wel primaire sarcopenie genoemd.
Sarcopenie heeft een prevalentie van 11,6% onder de oudere bevolking in China en is nauw verbonden met een verhoogd risico op vallen, invaliditeit en sterfte.
Momenteel bestaat er een gebrek aan definitiecriteria voor sarcopenie op basis van biomarkers.
De Gut-Muscle Axis-hypothese suggereert een complex samenspel tussen de darmmicrobiota en de skeletspieren.
Voedingsinterventie gericht op de darmmicrobiota speelt mogelijk een belangrijke rol bij spierregeneratie.
Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van symbiotische en wei-eiwitten op de spieren, de darmmicrobiota en de klinische resultaten bij sarcopeniepatiënten te onderzoeken, om zo een referentie te bieden voor verdere diagnose en behandeling van sarcopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal twaalf weken duren.
Voor de duur van het onderzoek zullen naar verwachting in totaal 120 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan drie groepen.
Tijdens de studiebezoeken zullen vragenlijsten, bloed- en ontlastingsafname en functionele testen plaatsvinden.
Intention-to-treat-analyse (ITT) en per-protocolanalyse (PP) zullen worden uitgevoerd in statistische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kang Yu, MD
- Telefoonnummer: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiayu Guo, PhD
- Telefoonnummer: +8613719283691
- E-mail: guojy_7@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Kang Yu, MD
- Telefoonnummer: +86 010-69155550
- E-mail: yuk1997@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Kan meewerken aan de meting en vragenlijstenquête
- Voldoet aan de diagnostische criteria van AWGS2019 voor sarcopenie
- Verkrijg geïnformeerde toestemming om aan dit onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige complicaties
- Lijdt aan neuromusculair gerelateerde ziekten
- Onbeweeglijkheid
- Heeft de afgelopen 6 weken antibiotica, probiotica en andere medicijnen gebruikt die de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden
- Implantaten van elektronische apparaten of metalen voorwerpen in het lichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: symbiotische en wei-eiwitinterventie
Deze groep kreeg gedurende 12 weken dieetbegeleiding, symbiotische interventies en wei-eiwitinterventie
|
De interventie bestaat uit meerdere probiotica en prebiotica (20 g/dag) en aanpassing van het voedingspatroon.
De interventie bestaat uit wei-eiwitsupplementen (20 g/dag) en aanpassing van het voedingspatroon.
|
|
Experimenteel: interventie met wei-eiwit
Deze groep kreeg gedurende 12 weken dieetbegeleiding en wei-eiwitinterventie
|
De interventie bestaat uit wei-eiwitsupplementen (20 g/dag) en aanpassing van het voedingspatroon.
De interventie bestaat uit maltodextrine (20 g/dag) en aanpassing van het voedingspatroon.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Deze groep kreeg gedurende 12 weken voedingsadvies en maltodextrine
|
De interventie bestaat uit maltodextrine (20 g/dag) en aanpassing van het voedingspatroon.
De interventie bestaat uit maltodextrine (20 g/dag) en aanpassing van het voedingspatroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de appendiculaire skeletspiermassa-index na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedefinieerd als spiermassa (Eenheid: kg/m2)
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de grijpkracht na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedefinieerd als spierkracht (eenheid: kg)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de batterijscore voor korte fysieke prestaties na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten aan de hand van een korte batterij voor fysieke prestaties (0-12), waarbij hogere scores betere fysieke prestaties betekenen.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de loopsnelheid na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedefinieerd als loopsnelheid (eenheid: m/s)
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van van microbiota afkomstige metabolieten na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Van de microbiota afkomstige metabolieten omvatten vetzuren met een korte keten, aminozuurmetabolieten en secundaire galzuren.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de samenstelling van de darmmicrobiota na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ontlastingsmonsters van deelnemers voor en na de interventie zullen worden verzameld en geanalyseerd met 16S ribosomaal RNA (rRNA).
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ontstekingsstatus na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ontstekingsstatus zal worden weergegeven door Interleukine-6 (IL-6), IL-8, IL-10 en Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gut-Intervention-SAR-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .