Biomarkøridentifikation og ernæringsintervention af primær sarkopeni baseret på tarm-muskelakse
18. april 2024 opdateret af: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tabet af skeletmuskelmasse og funktion opstår normalt med aldring, kendt som primær sarkopeni.
Sarkopeni har en prævalens på 11,6 % blandt den ældre befolkning i Kina og er tæt forbundet med øget risiko for fald, invaliditet og dødelighed.
I øjeblikket mangler der definitionskriterier for sarkopeni baseret på biomarkører.
Gut-Muscle Axis hypotesen antyder et komplekst samspil mellem tarmmikrobiota og skeletmuskulatur.
Ernæringsintervention rettet mod tarmmikrobiotaen spiller potentielt en væsentlig rolle i muskelregenerering.
Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske virkningerne af symbiotisk og valleprotein på muskler, tarmmikrobiota og kliniske resultater blandt sarkopenipatienter, for at give en reference til yderligere diagnose og behandling af sarkopeni.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse varer 12 uger.
I løbet af undersøgelsen vil et forventet i alt 120 deltagere blive tilfældigt fordelt i tre grupper.
Under studiebesøgene vil der forekomme spørgeskemaer, blod- og afføringsopsamling samt funktionstest.
Intention-to-treat-analyse (ITT) og pr-protokolanalyse (PP) vil blive udført i statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiayu Guo, PhD
- Telefonnummer: +8613719283691
- E-mail: guojy_7@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +86 010-69155550
- E-mail: yuk1997@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 og ældre
- Kan samarbejde med måling og spørgeskemaundersøgelse
- Opfylder AWGS2019 diagnostiske kriterier for sarkopeni
- Indhent informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikationer
- Lider af neuromuskulære relaterede sygdomme
- Immobilitet
- Har taget antibiotika, probiotika og anden medicin, der kan påvirke tarmmikrobiotaen inden for de sidste 6 uger
- Implantater af elektroniske enheder eller metalgenstande i kroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: symbiotisk og valleproteinintervention
Denne gruppe modtog kostvejledning, symbiotisk og valleproteinintervention i 12 uger
|
Interventionen består af flere probiotika og præbiotika (20g/d) og kostmønsterændringer.
Interventionen består af valleproteintilskud (20g/d) og kostmønsterændringer.
|
|
Eksperimentel: valleproteinintervention
Denne gruppe modtog kostvejledning og valleproteinintervention i 12 uger
|
Interventionen består af valleproteintilskud (20g/d) og kostmønsterændringer.
Interventionen består af maltodextrin (20g/d) og kostmønsterændring.
|
|
Placebo komparator: styring
Denne gruppe modtog kostvejledning og maltodextrin i 12 uger
|
Interventionen består af maltodextrin (20g/d) og kostmønsterændring.
Interventionen består af maltodextrin (20g/d) og kostmønsterændring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for appendikulært skeletmuskelmasseindeks efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Defineret som muskelmasse (Enhed: kg/m2)
|
12 uger
|
|
Skift fra baseline af grebsstyrke efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Defineret som muskelstyrke (Enhed: kg)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline for kort fysisk ydeevne batteriscore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved kort fysisk ydeevne batteri (0-12) med højere score, hvilket betyder bedre fysisk ydeevne.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline for ganghastighed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Defineret som ganghastighed (Enhed: m/s)
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline af mikrobiota-afledte metabolitter efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Mikrobiota-afledte metabolitter omfatter kortkædede fedtsyrer, aminosyremetabolitter og sekundære galdesyrer.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline for tarmmikrobiotasammensætning efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Afføringsprøverne fra deltagerne før og efter intervention vil blive indsamlet og analyseret med 16S ribosomalt RNA (rRNA).
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline for inflammationsstatus efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Inflammationsstatus vil blive repræsenteret af Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10 og Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
4. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gut-Intervention-SAR-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .