Biomarker-Identifizierung und Ernährungsintervention bei primärer Sarkopenie basierend auf der Darm-Muskel-Achse
18. April 2024 aktualisiert von: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Der Verlust der Skelettmuskelmasse und -funktion tritt normalerweise mit zunehmendem Alter auf und wird als primäre Sarkopenie bezeichnet.
Sarkopenie hat eine Prävalenz von 11,6 % bei der älteren Bevölkerung in China und ist eng mit einem erhöhten Risiko für Stürze, Behinderungen und Mortalität verbunden.
Derzeit fehlen Definitionskriterien für Sarkopenie auf Basis von Biomarkern.
Die Darm-Muskel-Achsen-Hypothese legt ein komplexes Zusammenspiel zwischen Darmmikrobiota und Skelettmuskulatur nahe.
Ernährungsinterventionen, die auf die Darmmikrobiota abzielen, spielen möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Muskelregeneration.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Symbiosen- und Molkenprotein auf Muskeln, Darmmikrobiota und klinische Ergebnisse bei Sarkopenie-Patienten zu untersuchen, um eine Referenz für die weitere Diagnose und Behandlung von Sarkopenie zu liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird 12 Wochen dauern.
Für die Dauer der Studie werden voraussichtlich insgesamt 120 Teilnehmer zufällig in drei Gruppen eingeteilt.
Während der Studienbesuche werden Fragebögen, Blut- und Stuhlproben sowie Funktionstests durchgeführt.
In der statistischen Analyse werden eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) und eine Per-Protocol-Analyse (PP) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-Mail: yuk1997@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiayu Guo, PhD
- Telefonnummer: +8613719283691
- E-Mail: guojy_7@hotmail.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +86 010-69155550
- E-Mail: yuk1997@sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 und älter
- Kann bei der Messung und Fragebogenerhebung mitarbeiten
- Erfüllt die AWGS2019-Diagnosekriterien für Sarkopenie
- Holen Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ein
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komplikationen
- Leidet an neuromuskulären Erkrankungen
- Unbeweglichkeit
- In den letzten 6 Wochen Antibiotika, Probiotika und andere Medikamente eingenommen haben, die sich auf die Darmflora auswirken können
- Implantate elektronischer Geräte oder Metallgegenstände im Körper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Symbiotische und Molkenprotein-Intervention
Diese Gruppe erhielt 12 Wochen lang Ernährungsberatung, symbiotische und Molkenprotein-Intervention
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Die Intervention besteht aus mehreren Probiotika und Präbiotika (20 g/Tag) und einer Änderung des Ernährungsmusters.
Die Intervention besteht aus Molkenproteinpräparaten (20 g/Tag) und einer Änderung des Ernährungsmusters.
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Experimental: Molkenprotein-Intervention
Diese Gruppe erhielt 12 Wochen lang Ernährungsberatung und Molkenprotein-Intervention
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Die Intervention besteht aus Molkenproteinpräparaten (20 g/Tag) und einer Änderung des Ernährungsmusters.
Die Intervention besteht aus Maltodextrin (20 g/Tag) und einer Änderung des Ernährungsmusters.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhielt 12 Wochen lang Ernährungsberatung und Maltodextrin
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Die Intervention besteht aus Maltodextrin (20 g/Tag) und einer Änderung des Ernährungsmusters.
Die Intervention besteht aus Maltodextrin (20 g/Tag) und einer Änderung des Ernährungsmusters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Index der appendikulären Skelettmuskelmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als Muskelmasse (Einheit: kg/m2)
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12 Wochen
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Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als Muskelkraft (Einheit: kg)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen anhand der Short Physical Performance Battery (0–12), wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistung bedeuten.
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12 Wochen
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Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als Ganggeschwindigkeit (Einheit: m/s)
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12 Wochen
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Änderung der aus Mikrobiota stammenden Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu den von der Mikrobiota stammenden Metaboliten gehören kurzkettige Fettsäuren, Aminosäuremetaboliten und sekundäre Gallensäuren.
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12 Wochen
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Änderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Stuhlproben der Teilnehmer vor und nach dem Eingriff werden gesammelt und mittels ribosomaler 16S-RNA (rRNA) analysiert.
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12 Wochen
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Änderung des Entzündungsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Entzündungsstatus wird durch Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10 und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) dargestellt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gut-Intervention-SAR-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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