結腸直腸がん検出のためのColonAiQ（ctDNAメチル化をターゲットとする血液ベースのアッセイ）の臨床検証
2024年5月31日 更新者：Singlera Genomics Inc.
結腸直腸がん検出のためのColonAiQ（循環腫瘍DNAメチル化をターゲットとする血液ベースのアッセイ）の臨床検証
被験者の術前血漿サンプル中のDNAメチル化標的を多重遺伝子メチル化検査（ColonAiQ）により検出し、臨床診断証拠と比較することで検査精度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
臨床検査におけるColonAiQ検査の精度は、多施設共同前向き研究で評価されます。
結腸直腸がん、腸ポリープ、腺腫、その他消化器系の非腫瘍性疾患の患者、および胃がん、食道がん、乳がん、肺がんなどの非結腸直腸がんの患者が登録されます。
この研究では、ColonAiQ 検査の有効性を検証するために、すべての cfDNA が蛍光定量 PCR によって検査され、一部のサンプルが NGS によって検査されます。
臨床診断レポートとメチル化検査の結果は、それぞれ臨床検査担当者と臨床医には知らされません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1965
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸がんの診断を受ける資格があり、スクリーニング結腸内視鏡検査の予定がある18歳以上の対象。
1,000 人以上の被験者が登録対象となります。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
以下の条件のいずれかを満たしている: 1) 結腸直腸癌 (CRC) の疑いがある。 2) 臨床診断基準に従って大腸がんと診断されている。 3) CRC がなく、妨害疾患を患っていない:
- 確認された非CRC消化管症例：結腸直腸ポリープ、腺腫、およびその他の消化器系の良性疾患。
- CRC以外の他のがんの確認例：胃がん、食道がん、乳がん、肺がん。
- 同じ遺伝子のメチル化が存在する可能性のある疾患（非リウマチ性関節炎など）。
- 被験者またはその保護者は、研究の目的を理解し、研究プロトコールへの十分な遵守を実証し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 臨床診断に関連する検査に耐えられない人。
- 妊娠中の女性;
- 以前に結腸直腸癌手術、腫瘍薬物療法、術前補助療法、または放射線療法を受けた患者。
- 研究者によって含めるには不適切であると判断されたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
大腸がんグループ
18歳以上で結腸直腸がんと診断された患者。
|
診断テスト
|
|
対照群
その他の非腫瘍性消化器疾患、胃がん、食道がん、乳がん、肺がんなどの非結腸直腸がん患者、大腸内視鏡検査で病気のない人。
|
診断テスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ColonAiQ 検査による結腸直腸がんの感度
時間枠：最長32ヶ月
|
検査結果が陽性となった結腸直腸がんの参加者の割合
|
最長32ヶ月
|
|
ColonAiQ 検査による結腸直腸がんの特異性
時間枠：最長32ヶ月
|
大腸がんやその他の疾患を持たない参加者のうち、検査結果が陰性だった割合
|
最長32ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ColonAiQ 検査による結腸直腸がんの PPV
時間枠：最長32ヶ月
|
陽性的中率: 結腸直腸がん患者である陽性検査参加者の割合。
|
最長32ヶ月
|
|
ColonAiQ 検査による結腸直腸がんの NPV
時間枠：最長32ヶ月
|
陰性的中率: 結腸内視鏡検査で検査された病気がなく、陰性だった検査参加者の割合。
|
最長32ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。