Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace ColonAiQ (test na bázi krve zaměřený na ctDNA methylaci) pro detekci kolorektálního karcinomu

31. května 2024 aktualizováno: Singlera Genomics Inc.

Klinická validace ColonAiQ (test na bázi krve zaměřený na metylaci DNA cirkulujícího nádoru) pro detekci kolorektálního karcinomu

Cíle metylace DNA v předoperačních vzorcích plazmy subjektů budou detekovány multigenovým metylačním testem (ColonAiQ) a přesnost testu bude hodnocena porovnáním s důkazy klinické diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesnost ColonAiQ testu v klinickém testování bude hodnocena v multicentrické prospektivní studii. Zařazeni budou pacienti s kolorektálním karcinomem, střevními polypy, adenomy a dalšími nenádorovými onemocněními trávicího systému a pacienti s nekolorektálním karcinomem jako je karcinom žaludku, jícnu, prsu a plic. V této studii budou všechny cfDNA testovány fluorescenční kvantitativní PCR a některé vzorky budou testovány NGS pro ověření účinnosti ColonAiQ testu. Zprávy o klinické diagnóze a výsledky metylačních testů budou pro laboratorního testera a klinického lékaře zaslepeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1965

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let a starší, které jsou způsobilé pro diagnózu kolorektálního karcinomu a u kterých je plánována screeningová kolonoskopie. více než 1000 předmětů je cílem zapsat se.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno;

  2. splňovat jednu z následujících podmínek: 1) Podezření na kolorektální karcinom (CRC); 2) diagnostikován CRC podle klinických diagnostických kritérií; 3) Nemáte CRC a máte interferující onemocnění:

    1. Potvrzené případy zažívacího traktu bez CRC: kolorektální polypy, adenomy a další benigní onemocnění trávicího systému;
    2. Potvrzené případy jiných rakovin kromě CRC: rakovina žaludku, jícnu, prsu a plic;
    3. onemocnění, kde může být přítomna stejná methylace genu (nerevmatoidní artritida atd.);
  3. Subjekt nebo jeho opatrovník je schopen porozumět účelu studie, prokázat dostatečné dodržování protokolu studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé, kteří nemohou tolerovat příslušné testy pro klinickou diagnózu;
  2. Těhotná žena;
  3. Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci kolorektálního karcinomu, léčbu nádorovými léky, neoadjuvantní terapii nebo radioterapii;
  4. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kolorektálního karcinomu
Pacienti ve věku 18 let a starší s diagnostikovaným kolorektálním karcinomem.
Diagnostický test: ColonAiQ test a kolonoskopie
Diagnostický test
Kontrolní skupina
Pacienti s jinými nenádorovými onemocněními trávicího ústrojí a pacienti s nekolorektálním karcinomem jako je karcinom žaludku, jícnu, karcinomu prsu a plic atd. a dále jedinci bez jakýchkoliv onemocnění kontrolovaných kolonoskopií.
Diagnostický test: ColonAiQ test a kolonoskopie
Diagnostický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kolorektální karcinom s ColonAiQ testem
Časové okno: Až 32 měsíců
Podíl účastníků s kolorektálním karcinomem, kteří mají pozitivní výsledky testů
Až 32 měsíců
Specifičnost pro kolorektální karcinom s ColonAiQ testem
Časové okno: Až 32 měsíců
Podíl negativních výsledků testů mezi účastníky bez CRC a jiných onemocnění
Až 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPV pro kolorektální karcinom s ColonAiQ testem
Časové okno: Až 32 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota: podíl pozitivních účastníků testu, kteří jsou pacienty s kolorektálním karcinomem.
Až 32 měsíců
NPV pro kolorektální karcinom s ColonAiQ testem
Časové okno: Až 32 měsíců
Negativní prediktivní hodnota: podíl negativních účastníků testu, kteří nemají žádné onemocnění kontrolované kolonoskopií.
Až 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singlera Genomics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGI-PCR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích studie, mohou být po deidentifikace sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ColonAiQ test a kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit