Validação clínica do ColonAiQ (um ensaio baseado no sangue que visa a metilação do ctDNA) para detecção de câncer colorretal
31 de maio de 2024 atualizado por: Singlera Genomics Inc.
Validação clínica do ColonAiQ (um ensaio baseado no sangue que visa a metilação do DNA do tumor circulante) para detecção de câncer colorretal
Os alvos de metilação do DNA em amostras de plasma pré-operatórias dos indivíduos serão detectados pelo teste de metilação multigênica (ColonAiQ), e a precisão do teste será avaliada em comparação com as evidências de diagnóstico clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A precisão do teste ColonAiQ em testes clínicos será avaliada no estudo prospectivo multicêntrico.
Serão inscritos pacientes com câncer colorretal, pólipos intestinais, adenomas e outras doenças não neoplásicas do sistema digestivo, e pacientes com câncer não colorretal, como câncer gástrico, câncer de esôfago, câncer de mama e câncer de pulmão.
Neste estudo, todos os cfDNA serão testados por PCR quantitativo de fluorescência, e algumas amostras serão testadas por NGS para verificar a eficácia do teste ColonAiQ.
Os relatórios de diagnóstico clínico e os resultados dos testes de metilação serão cegados para o testador de laboratório e para o médico, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1965
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que são elegíveis para diagnóstico de câncer colorretal e agendados para uma colonoscopia de rastreamento.
mais de 1000 disciplinas estão previstas para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, o sexo não é limitado;
atender a uma das seguintes condições: 1) Suspeita de câncer colorretal (CCR); 2) Diagnosticado com CCR segundo critérios de diagnóstico clínico; 3) Não ter CCR e possuir doenças interferentes:
- Casos confirmados do trato digestivo não CCR: pólipos colorretais, adenomas e outras doenças benignas do sistema digestivo;
- Casos confirmados de outros tipos de câncer além do CCR: câncer gástrico, esofágico, de mama e de pulmão;
- doenças onde o mesmo gene de metilação pode estar presente (artrite não reumatóide, etc.);
- O sujeito ou seu responsável é capaz de compreender o objetivo do estudo, demonstrar adesão suficiente ao protocolo do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não toleram exames relevantes para diagnóstico clínico;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes que já receberam cirurgia de câncer colorretal, terapia medicamentosa tumoral, terapia neoadjuvante ou radioterapia;
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de câncer colorretal
Pacientes com 18 anos ou mais de idade e com diagnóstico de câncer colorretal.
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Teste de diagnostico
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Grupo de controle
Pacientes com outras doenças não neoplásicas do aparelho digestivo e pacientes com câncer não colorretal, como câncer gástrico, câncer de esôfago, câncer de mama e câncer de pulmão, etc., bem como Indivíduos sem nenhuma doença verificada por colonoscopia.
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Teste de diagnostico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade para câncer colorretal com teste ColonAiQ
Prazo: Até 32 meses
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A proporção de participantes com câncer colorretal que apresentam resultados de testes positivos
|
Até 32 meses
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Especificidade para câncer colorretal com teste ColonAiQ
Prazo: Até 32 meses
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A proporção de resultados de testes negativos entre participantes sem CCR e outras doenças
|
Até 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPV para câncer colorretal com teste ColonAiQ
Prazo: Até 32 meses
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Valor Preditivo Positivo: a proporção de participantes de testes positivos que são pacientes com câncer colorretal.
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Até 32 meses
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VPN para câncer colorretal com teste ColonAiQ
Prazo: Até 32 meses
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Valor Preditivo Negativo: proporção de participantes com teste negativo que não apresentam nenhuma doença verificada por colonoscopia.
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Até 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGI-PCR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo podem ser compartilhados após a desidentificação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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