ColonAiQ:n (veripohjaisen määrityksen kohdentava ctDNA-metylaatio) kliininen validointi kolorektaalisyövän havaitsemiseksi
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Singlera Genomics Inc.
ColonAiQ:n (veripohjainen määritys, joka kohdistuu verenkierron kasvaimen DNA-metylaatioon) kliininen validointi kolorektaalisyövän havaitsemiseksi
DNA-metylaatiokohteet koehenkilöiden preoperatiivisista plasmanäytteistä havaitaan monigeenimetylaatiotestillä (ColonAiQ), ja testin tarkkuus arvioidaan vertaamalla kliinisen diagnoosin näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ColonAiQ-testin tarkkuus kliinisissä testeissä arvioidaan monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa tutkimuksessa.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on paksusuolensyöpä, suolistopolyypit, adenoomat ja muut ruoansulatuskanavan ei-neoplastiset sairaudet sekä potilaat, joilla on ei-kolorektaalisyöpä, kuten mahasyöpä, ruokatorvisyöpä, rintasyöpä ja keuhkosyöpä.
Tässä tutkimuksessa kaikki cfDNA testataan kvantitatiivisella fluoresenssi-PCR:llä, ja jotkin näytteet testataan NGS:llä ColonAiQ-testin tehokkuuden varmistamiseksi.
Kliiniset diagnoosiraportit ja metylaatiotestien tulokset sokennetaan laboratoriotestaajalle ja kliinikolle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1965
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja paksusuolensyövän diagnoosiin ja joille on varattu seulontakolonoskopia.
yli 1000 tutkittavaa on tarkoitettu ilmoittautumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
täytettävä jokin seuraavista ehdoista: 1) epäilty kolorektaalisyöpä (CRC); 2) diagnosoitu CRC kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti; 3) Sinulla ei ole CRC:tä ja sinulla on häiritseviä sairauksia:
- Varmistetut ei-CRC-ruoansulatuskanavatapaukset: kolorektaaliset polyypit, adenoomat ja muut ruoansulatusjärjestelmän hyvänlaatuiset sairaudet;
- Varmistetut tapaukset muista syövistä kuin CRC:stä: maha-, ruokatorvi-, rinta- ja keuhkosyöpä;
- sairaudet, joissa voi esiintyä samaa geenimetylaatiota (ei-nivelreuma jne.);
- Tutkittava tai hänen huoltajansa pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät siedä kliinisen diagnoosin kannalta merkityksellisiä testejä;
- raskaana olevat naiset;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paksusuolensyövän leikkausta, kasvainlääkehoitoa, neoadjuvanttihoitoa tai sädehoitoa;
- Muut ehdot, jotka tutkija ei katsonut soveltuvaksi sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalisyöpäryhmä
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä.
|
Diagnostinen testi
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on muita ei-neoplastisia ruoansulatuskanavan sairauksia ja potilaat, joilla on ei-kolorektaalisyöpä, kuten mahasyöpä, ruokatorven syöpä, rintasyöpä ja keuhkosyöpä jne. sekä henkilöt, joilla ei ole kolonoskopialla tarkastettuja sairauksia.
|
Diagnostinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys paksusuolensyövälle ColonAiQ-testillä
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on positiiviset testitulokset
|
Jopa 32 kuukautta
|
|
Spesifisyys paksusuolen syöpään ColonAiQ-testillä
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
Negatiivisten testitulosten osuus osallistujista, joilla ei ole CRC:tä tai muita sairauksia
|
Jopa 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPV paksusuolen syöpää varten ColonAiQ-testillä
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
Positiivinen ennustava arvo: niiden positiivisten testiosallistujien osuus, jotka ovat paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita.
|
Jopa 32 kuukautta
|
|
Kolorektaalisyövän NPV ColonAiQ-testillä
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
Negatiivinen ennustearvo: niiden negatiivisten testin osallistujien osuus, joilla ei ole kolonoskopialla tarkistettua sairautta.
|
Jopa 32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGI-PCR-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevia yksittäisiä osallistujatietoja voidaan jakaa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .