Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ColonAiQ:n (veripohjaisen määrityksen kohdentava ctDNA-metylaatio) kliininen validointi kolorektaalisyövän havaitsemiseksi

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Singlera Genomics Inc.

ColonAiQ:n (veripohjainen määritys, joka kohdistuu verenkierron kasvaimen DNA-metylaatioon) kliininen validointi kolorektaalisyövän havaitsemiseksi

DNA-metylaatiokohteet koehenkilöiden preoperatiivisista plasmanäytteistä havaitaan monigeenimetylaatiotestillä (ColonAiQ), ja testin tarkkuus arvioidaan vertaamalla kliinisen diagnoosin näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ColonAiQ-testin tarkkuus kliinisissä testeissä arvioidaan monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa tutkimuksessa. Mukaan otetaan potilaat, joilla on paksusuolensyöpä, suolistopolyypit, adenoomat ja muut ruoansulatuskanavan ei-neoplastiset sairaudet sekä potilaat, joilla on ei-kolorektaalisyöpä, kuten mahasyöpä, ruokatorvisyöpä, rintasyöpä ja keuhkosyöpä. Tässä tutkimuksessa kaikki cfDNA testataan kvantitatiivisella fluoresenssi-PCR:llä, ja jotkin näytteet testataan NGS:llä ColonAiQ-testin tehokkuuden varmistamiseksi. Kliiniset diagnoosiraportit ja metylaatiotestien tulokset sokennetaan laboratoriotestaajalle ja kliinikolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1965

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang provincial people's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja paksusuolensyövän diagnoosiin ja joille on varattu seulontakolonoskopia. yli 1000 tutkittavaa on tarkoitettu ilmoittautumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
  2. täytettävä jokin seuraavista ehdoista: 1) epäilty kolorektaalisyöpä (CRC); 2) diagnosoitu CRC kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti; 3) Sinulla ei ole CRC:tä ja sinulla on häiritseviä sairauksia:

    1. Varmistetut ei-CRC-ruoansulatuskanavatapaukset: kolorektaaliset polyypit, adenoomat ja muut ruoansulatusjärjestelmän hyvänlaatuiset sairaudet;
    2. Varmistetut tapaukset muista syövistä kuin CRC:stä: maha-, ruokatorvi-, rinta- ja keuhkosyöpä;
    3. sairaudet, joissa voi esiintyä samaa geenimetylaatiota (ei-nivelreuma jne.);
  3. Tutkittava tai hänen huoltajansa pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmiset, jotka eivät siedä kliinisen diagnoosin kannalta merkityksellisiä testejä;
  2. raskaana olevat naiset;
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paksusuolensyövän leikkausta, kasvainlääkehoitoa, neoadjuvanttihoitoa tai sädehoitoa;
  4. Muut ehdot, jotka tutkija ei katsonut soveltuvaksi sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolorektaalisyöpäryhmä
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä.
Diagnostinen testi
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on muita ei-neoplastisia ruoansulatuskanavan sairauksia ja potilaat, joilla on ei-kolorektaalisyöpä, kuten mahasyöpä, ruokatorven syöpä, rintasyöpä ja keuhkosyöpä jne. sekä henkilöt, joilla ei ole kolonoskopialla tarkastettuja sairauksia.
Diagnostinen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys paksusuolensyövälle ColonAiQ-testillä
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on positiiviset testitulokset
Jopa 32 kuukautta
Spesifisyys paksusuolen syöpään ColonAiQ-testillä
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Negatiivisten testitulosten osuus osallistujista, joilla ei ole CRC:tä tai muita sairauksia
Jopa 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPV paksusuolen syöpää varten ColonAiQ-testillä
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Positiivinen ennustava arvo: niiden positiivisten testiosallistujien osuus, jotka ovat paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita.
Jopa 32 kuukautta
Kolorektaalisyövän NPV ColonAiQ-testillä
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo: niiden negatiivisten testin osallistujien osuus, joilla ei ole kolonoskopialla tarkistettua sairautta.
Jopa 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevia yksittäisiä osallistujatietoja voidaan jakaa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset ColonAiQ-testi ja kolonoskopia

3
Tilaa