Klinisk validering av ColonAiQ (en blodbasert analyse rettet mot ctDNA-metylering) for deteksjon av kolorektal kreft
31. mai 2024 oppdatert av: Singlera Genomics Inc.
Klinisk validering av ColonAiQ (en blodbasert analyse rettet mot sirkulerende tumor-DNA-metylering) for deteksjon av tykktarmskreft
DNA-metyleringsmålene i preoperative plasmaprøver av forsøkspersonene vil bli oppdaget ved multi-gen-metyleringstesten (ColonAiQ), og testens nøyaktighet vil bli evaluert ved å sammenligne med klinisk diagnosebevis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktigheten av ColonAiQ-testen i klinisk testing vil bli evaluert i den multisenter, prospektive studien.
Pasienter med kolorektal kreft, tarmpolypper, adenomer og andre ikke-neoplastiske sykdommer i fordøyelsessystemet, og pasienter med ikke-kolorektal kreft som magekreft, spiserørskreft, brystkreft og lungekreft vil bli registrert.
I denne studien vil alt cfDNA bli testet ved fluorescens kvantitativ PCR, og noen prøver vil bli testet av NGS for å verifisere effektiviteten til ColonAiQ-testen.
Kliniske diagnoserapporter og metyleringstestresultater vil bli blindet for henholdsvis laboratorietesteren og klinikeren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1965
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner 18 år og eldre som er kvalifisert for kolorektal kreftdiagnose og planlagt for en screening koloskopi.
mer enn 1000 fag er målrettet å melde seg på.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset;
oppfylle en av følgende betingelser: 1) Mistanke om tykktarmskreft (CRC); 2) Diagnostisert med CRC i henhold til kliniske diagnostiske kriterier; 3) Har ikke CRC og har forstyrrende sykdommer:
- Bekreftede tilfeller av ikke-CRC fordøyelseskanal: kolorektale polypper, adenomer og andre godartede sykdommer i fordøyelsessystemet;
- Bekreftede tilfeller av andre kreftformer enn CRC: mage-, spiserørs-, bryst- og lungekreft;
- sykdommer der samme genmetylering kan være tilstede (ikke-revmatoid artritt, etc.);
- Forsøkspersonen eller hans/hennes foresatte er i stand til å forstå formålet med studien, demonstrere tilstrekkelig overholdelse av studieprotokollen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke tåler relevante tester for klinisk diagnose;
- Gravide kvinner;
- Pasienter som tidligere har mottatt kolorektal kreftkirurgi, svulstbehandling, neoadjuvant terapi eller strålebehandling;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal kreftgruppe
Pasienter som er 18 år og eldre og diagnostisert med tykktarmskreft.
|
Diagnostisk test
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med andre ikke-neoplastiske sykdommer i fordøyelsessystemet, og pasienter med ikke-kolorektal kreft som magekreft, spiserørskreft, brystkreft og lungekreft osv. samt Personer uten noen sykdommer kontrollert ved koloskopi.
|
Diagnostisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for tykktarmskreft med ColonAiQ-test
Tidsramme: Inntil 32 måneder
|
Andelen deltakere med tykktarmskreft som har positive testresultater
|
Inntil 32 måneder
|
|
Spesifisitet for tykktarmskreft med ColonAiQ-test
Tidsramme: Inntil 32 måneder
|
Andelen negative testresultater blant deltakere uten CRC og andre sykdommer
|
Inntil 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPV for tykktarmskreft med ColonAiQ-test
Tidsramme: Inntil 32 måneder
|
Positiv prediktiv verdi: andelen positive testdeltakere som er kolorektal kreftpasienter.
|
Inntil 32 måneder
|
|
NPV for tykktarmskreft med ColonAiQ-test
Tidsramme: Inntil 32 måneder
|
Negativ prediktiv verdi: andelen negative testdeltakere som ikke har noen sykdom kontrollert ved koloskopi.
|
Inntil 32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGI-PCR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien kan deles etter avidentifikasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .