대장암 검출을 위한 ColonAiQ(ctDNA 메틸화를 표적으로 하는 혈액 기반 분석)의 임상 검증
2024년 5월 31일 업데이트: Singlera Genomics Inc.
대장암 검출을 위한 ColonAiQ(순환 종양 DNA 메틸화를 표적으로 하는 혈액 기반 분석)의 임상 검증
다유전자 메틸화 검사(ColonAiQ)를 통해 피험자의 수술 전 혈장 검체 내 DNA 메틸화 표적을 검출하고, 임상 진단 근거와 비교하여 검사 정확도를 평가한다.
연구 개요
상세 설명
임상시험에서 ColonAiQ 테스트의 정확성은 다기관, 전향적 연구를 통해 평가될 예정이다.
대장암, 장용종, 선종 및 기타 소화기 계통의 비종양성 질환이 있는 환자와 위암, 식도암, 유방암, 폐암 등 비대장암 환자가 등록됩니다.
본 연구에서는 모든 cfDNA를 형광 정량 PCR로 테스트하고 일부 샘플을 NGS로 테스트하여 ColonAiQ 테스트의 유효성을 검증할 예정입니다.
임상 진단 보고서와 메틸화 테스트 결과는 각각 실험실 테스터와 임상의에게 공개되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1965
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대장암 진단을 받을 자격이 있고 대장내시경 검진이 예정된 만 18세 이상 대상자.
1000개 이상의 과목이 등록을 목표로 하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 성별은 제한되지 않습니다.
다음 조건 중 하나를 충족합니다: 1) 대장암(CRC)이 의심됩니다. 2) 임상 진단 기준에 따라 CRC로 진단됨; 3) CRC가 없고 간섭 질병이 있는 경우:
- 확인된 비-CRC 소화관 사례: 대장 폴립, 선종 및 소화기 계통의 기타 양성 질환;
- CRC 이외의 다른 암의 확인된 사례: 위암, 식도암, 유방암, 폐암;
- 동일한 유전자의 메틸화가 존재할 수 있는 질병(비류마티스 관절염 등);
- 피험자 또는 그의 보호자는 연구의 목적을 이해하고, 연구 프로토콜을 충분히 준수하고 있음을 입증하고, 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상진단을 위한 관련 검사를 견딜 수 없는 사람
- 임산부;
- 이전에 대장암 수술, 종양 약물 치료, 신보조 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장암군
만 18세 이상으로 대장암 진단을 받은 환자.
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진단 검사
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대조군
기타 소화기 계통의 비종양성 질환이 있는 환자, 위암, 식도암, 유방암, 폐암 등 비대장직장암 환자 및 대장내시경으로 확인된 질환이 없는 자.
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진단 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ColonAiQ 테스트를 통한 대장암 민감도
기간: 최대 32개월
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대장암 참가자 중 양성 검사 결과가 나온 비율
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최대 32개월
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ColonAiQ 테스트를 통한 대장암 특이성
기간: 최대 32개월
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CRC 및 기타 질병이 없는 참가자 중 음성 테스트 결과의 비율
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최대 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ColonAiQ 테스트를 통한 대장암에 대한 PPV
기간: 최대 32개월
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양성 예측 가치: 대장암 환자인 양성 시험 참가자의 비율입니다.
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최대 32개월
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ColonAiQ 테스트를 통한 대장암에 대한 NPV
기간: 최대 32개월
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음성예측도(Negative Predictive Value): 대장내시경으로 확인된 질병이 없는 음성 테스트 참가자의 비율입니다.
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최대 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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