Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af ColonAiQ (en blodbaseret analyse rettet mod ctDNA-methylering) til påvisning af kolorektal cancer

31. maj 2024 opdateret af: Singlera Genomics Inc.

Klinisk validering af ColonAiQ (en blodbaseret analyse rettet mod cirkulerende tumor-DNA-methylering) til påvisning af kolorektal cancer

DNA-methyleringsmålene i præoperative plasmaprøver af forsøgspersonerne vil blive påvist ved multi-gen-methyleringstesten (ColonAiQ), og testens nøjagtighed vil blive evalueret ved at sammenligne med den kliniske diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtigheden af ​​ColonAiQ-testen i kliniske tests vil blive evalueret i det multicenter, prospektive studie. Patienter med kolorektal cancer, tarmpolypper, adenomer og andre ikke-neoplastiske sygdomme i fordøjelsessystemet, og patienter med non-kolorektal cancer såsom mavekræft, spiserørskræft, brystkræft og lungekræft vil blive indskrevet. I denne undersøgelse vil alt cfDNA blive testet ved fluorescens kvantitativ PCR, og nogle prøver vil blive testet af NGS for at verificere effektiviteten af ​​ColonAiQ test. Kliniske diagnoserapporter og methyleringstestresultater vil blive blindet for henholdsvis laboratorietesteren og klinikeren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1965

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år og ældre, der er berettiget til diagnosticering af kolorektal cancer og planlagt til en screening koloskopi. mere end 1000 emner er målrettet til at tilmelde sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;

  2. opfylde en af ​​følgende betingelser: 1) Mistænkt kolorektal cancer (CRC); 2) Diagnosticeret med CRC i henhold til kliniske diagnostiske kriterier; 3) Har ikke CRC og har forstyrrende sygdomme:

    1. Bekræftede tilfælde af ikke-CRC fordøjelseskanalen: kolorektale polypper, adenomer og andre godartede sygdomme i fordøjelsessystemet;
    2. Bekræftede tilfælde af andre kræftformer end CRC: mave-, spiserørs-, bryst- og lungekræft;
    3. sygdomme, hvor den samme gen-methylering kan være til stede (ikke-reumatoid arthritis osv.);
  3. Forsøgspersonen eller hans/hendes værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker, der ikke kan tolerere relevante tests til klinisk diagnose;
  2. Gravid kvinde;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget kolorektal cancerkirurgi, tumormedicinsk behandling, neoadjuverende terapi eller strålebehandling;
  4. Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolorektal cancer gruppe
Patienter, der er 18 år og ældre og diagnosticeret med tyktarmskræft.
Diagnostisk test: ColonAiQ test og koloskopi
Diagnostisk test
Kontrolgruppe
Patienter med andre ikke-neoplastiske sygdomme i fordøjelsessystemet, og patienter med non-kolorektal cancer såsom mavekræft, spiserørskræft, brystkræft og lungekræft osv. samt Personer uden sygdomme kontrolleret ved koloskopi.
Diagnostisk test: ColonAiQ test og koloskopi
Diagnostisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for tyktarmskræft med ColonAiQ test
Tidsramme: Op til 32 måneder
Andelen af ​​deltagere med tyktarmskræft, som har positive testresultater
Op til 32 måneder
Specificitet for kolorektal cancer med ColonAiQ test
Tidsramme: Op til 32 måneder
Andelen af ​​negative testresultater blandt deltagere uden CRC og andre sygdomme
Op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPV for tyktarmskræft med ColonAiQ test
Tidsramme: Op til 32 måneder
Positiv prædiktiv værdi: andelen af ​​positive testdeltagere, som er patienter med kolorektal cancer.
Op til 32 måneder
NPV for tyktarmskræft med ColonAiQ test
Tidsramme: Op til 32 måneder
Negativ prædiktiv værdi: andelen af ​​negative testdeltagere, som ikke har nogen sygdom kontrolleret ved koloskopi.
Op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGI-PCR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, kan deles efter afidentifikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ColonAiQ test og koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner