Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация ColonAiQ (анализа на основе крови, направленного на метилирование ctDNA) для выявления колоректального рака

31 мая 2024 г. обновлено: Singlera Genomics Inc.

Клиническая валидация ColonAiQ (анализ крови на метилирование циркулирующей опухолевой ДНК) для выявления колоректального рака

Цели метилирования ДНК в предоперационных образцах плазмы субъектов будут обнаружены с помощью теста мультигенного метилирования (ColonAiQ), а точность теста будет оцениваться по сравнению с данными клинического диагноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точность теста ColonAiQ при клинических испытаниях будет оценена в ходе многоцентрового проспективного исследования. В исследование будут включены пациенты с колоректальным раком, полипами кишечника, аденомами и другими неопухолевыми заболеваниями пищеварительной системы, а также пациенты с неколоректальным раком, таким как рак желудка, рак пищевода, рак молочной железы и рак легких. В этом исследовании вся вкДНК будет протестирована с помощью количественной флуоресцентной ПЦР, а некоторые образцы будут проверены с помощью NGS для проверки эффективности теста ColonAiQ. Отчеты о клиническом диагнозе и результаты тестов на метилирование не будут известны лаборатору и клиницисту соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1965

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше, имеющие право на диагностику колоректального рака и которым назначена скрининговая колоноскопия. планируется записать более 1000 субъектов.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, пол не ограничен;

  2. соответствуют одному из следующих условий: 1) Подозрение на колоректальный рак (КРР); 2) диагностирован КРР по клинико-диагностическим критериям; 3) Не иметь КРР и иметь мешающие заболевания:

    1. Подтвержденные случаи не-КРР пищеварительного тракта: колоректальные полипы, аденомы и другие доброкачественные заболевания пищеварительной системы;
    2. Подтвержденные случаи других видов рака, кроме КРР: рака желудка, пищевода, молочной железы и легких;
    3. заболевания, при которых может присутствовать такое же метилирование гена (неревматоидный артрит и т. д.);
  3. Субъект или его/ее опекун способен понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Люди, которые не переносят соответствующие тесты для клинической диагностики;
  2. Беременные женщины;
  3. Пациенты, ранее перенесшие операцию по поводу колоректального рака, противоопухолевую лекарственную терапию, неоадъювантную терапию или лучевую терапию;
  4. Иные условия, признанные исследователем неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа колоректального рака
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован колоректальный рак.
Диагностический тест: Тест ColonAiQ и колоноскопия
Диагностический тест
Контрольная группа
Пациенты с другими неопухолевыми заболеваниями пищеварительной системы и пациенты с неколоректальным раком, таким как рак желудка, рак пищевода, рак молочной железы и рак легких и т. д., а также лица без каких-либо заболеваний, проверенных колоноскопией.
Диагностический тест: Тест ColonAiQ и колоноскопия
Диагностический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность колоректального рака с помощью теста ColonAiQ
Временное ограничение: До 32 месяцев
Доля участников с колоректальным раком, имеющих положительные результаты анализов
До 32 месяцев
Специфичность колоректального рака с помощью теста ColonAiQ
Временное ограничение: До 32 месяцев
Доля отрицательных результатов тестов среди участников без КРР и других заболеваний
До 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PPV при колоректальном раке с помощью теста ColonAiQ
Временное ограничение: До 32 месяцев
Прогностическая ценность положительного результата: доля участников положительного теста, больных колоректальным раком.
До 32 месяцев
NPV при колоректальном раке с помощью теста ColonAiQ
Временное ограничение: До 32 месяцев
Прогностическая ценность отрицательного результата: доля участников теста с отрицательным результатом, у которых нет заболеваний, подтвержденных колоноскопией.
До 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singlera Genomics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGI-PCR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, могут быть переданы после деидентификации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться