Klinisk validering av ColonAiQ (en blodbaserad analys som är inriktad på ctDNA-metylering) för upptäckt av kolorektal cancer
31 maj 2024 uppdaterad av: Singlera Genomics Inc.
Klinisk validering av ColonAiQ (en blodbaserad analys inriktad på cirkulerande tumör-DNA-metylering) för upptäckt av kolorektal cancer
DNA-metyleringsmålen i preoperativa plasmaprover av försökspersonerna kommer att detekteras med multi-gen-metyleringstestet (ColonAiQ), och testnoggrannheten kommer att utvärderas genom att jämföras med de kliniska diagnosbevisen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Noggrannheten av ColonAiQ-testet i kliniska tester kommer att utvärderas i den prospektiva multicenterstudien.
Patienter med kolorektal cancer, tarmpolyper, adenom och andra icke-neoplastiska sjukdomar i matsmältningssystemet, och patienter med icke-kolorektal cancer såsom magcancer, matstrupscancer, bröstcancer och lungcancer kommer att registreras.
I denna studie kommer allt cfDNA att testas med fluorescenskvantitativ PCR, och vissa prover kommer att testas av NGS för att verifiera effektiviteten av ColonAiQ-testet.
Kliniska diagnosrapporter och metyleringstestresultat kommer att bli blinda för labbtestaren respektive klinikern.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1965
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner 18 år och äldre som är berättigade till diagnostik för kolorektal cancer och som är planerade för en screeningkoloskopi.
mer än 1000 ämnen är inriktade på att registrera sig.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, kön är inte begränsat;
uppfylla ett av följande villkor: 1) Misstänkt kolorektal cancer (CRC); 2) Diagnostiserats med CRC enligt kliniska diagnostiska kriterier; 3) Har inte CRC och har störande sjukdomar:
- Bekräftade fall av icke-CRC matsmältningskanalen: kolorektala polyper, adenom och andra benigna sjukdomar i matsmältningssystemet;
- Bekräftade fall av andra cancerformer än CRC: mag-, matstrups-, bröst- och lungcancer;
- sjukdomar där samma genmetylering kan förekomma (icke-reumatoid artrit, etc.);
- Försökspersonen eller hans/hennes vårdnadshavare kan förstå syftet med studien, visa tillräcklig efterlevnad av studieprotokollet och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Människor som inte kan tolerera relevanta tester för klinisk diagnos;
- Gravid kvinna;
- Patienter som tidigare har fått kolorektal cancerkirurgi, tumörläkemedelsterapi, neoadjuvant terapi eller strålbehandling;
- Andra förhållanden som utredaren bedömer olämpliga att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal cancergrupp
Patienter som är 18 år och äldre och diagnostiserade med kolorektal cancer.
|
Diagnostiskt test
|
|
Kontrollgrupp
Patienter med andra icke-neoplastiska sjukdomar i matsmältningssystemet, och patienter med icke-kolorektal cancer såsom magcancer, matstrupscancer, bröstcancer och lungcancer etc. samt Individer utan några sjukdomar kontrollerade med koloskopi.
|
Diagnostiskt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för kolorektal cancer med ColonAiQ-test
Tidsram: Upp till 32 månader
|
Andelen deltagare med kolorektal cancer som har positiva testresultat
|
Upp till 32 månader
|
|
Specificitet för kolorektal cancer med ColonAiQ-test
Tidsram: Upp till 32 månader
|
Andelen negativa testresultat bland deltagare utan CRC och andra sjukdomar
|
Upp till 32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PPV för kolorektal cancer med ColonAiQ-test
Tidsram: Upp till 32 månader
|
Positivt prediktivt värde: andelen positiva testdeltagare som är patienter med kolorektal cancer.
|
Upp till 32 månader
|
|
NPV för kolorektal cancer med ColonAiQ-test
Tidsram: Upp till 32 månader
|
Negativt prediktivt värde: andelen negativa testdeltagare som inte har någon sjukdom kontrollerad med koloskopi.
|
Upp till 32 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGI-PCR-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kan delas efter avidentifiering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .