Validation clinique de ColonAiQ (un test sanguin ciblant la méthylation de l'ADNct) pour la détection du cancer colorectal
31 mai 2024 mis à jour par: Singlera Genomics Inc.
Validation clinique de ColonAiQ (un test sanguin ciblant la méthylation de l'ADN tumoral circulant) pour la détection du cancer colorectal
Les cibles de méthylation de l'ADN dans les échantillons de plasma préopératoires des sujets seront détectées par le test de méthylation multigénique (ColonAiQ), et la précision du test sera évaluée par comparaison avec les preuves du diagnostic clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exactitude du test ColonAiQ dans les tests cliniques sera évaluée dans le cadre d'une étude prospective multicentrique.
Patients atteints d'un cancer colorectal, de polypes intestinaux, d'adénomes et d'autres maladies non néoplasiques du système digestif, et patients atteints d'un cancer non colorectal tel que le cancer gastrique, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein et le cancer du poumon seront inscrits.
Dans cette étude, tous les cfDNA seront testés par PCR quantitative par fluorescence, et certains échantillons seront testés par NGS pour vérifier l'efficacité du test ColonAiQ.
Les rapports de diagnostic clinique et les résultats des tests de méthylation seront respectivement ignorés du testeur de laboratoire et du clinicien.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1965
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets de 18 ans et plus éligibles pour un diagnostic de cancer colorectal et programmés pour une coloscopie de dépistage.
plus de 1000 sujets sont ciblés pour s'inscrire.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, le sexe n'est pas limité ;
remplir l'une des conditions suivantes : 1) Suspicion de cancer colorectal (CCR) ; 2) Diagnostic de CCR selon les critères de diagnostic clinique ; 3) Vous n’avez pas de CCR et souffrez de maladies interférentes :
- Cas confirmés du tube digestif non CRC : polypes colorectaux, adénomes et autres maladies bénignes du système digestif ;
- Cas confirmés d'autres cancers autres que le CCR : cancer de l'estomac, de l'œsophage, du sein et du poumon ;
- maladies où la même méthylation du gène peut être présente (polyarthrite non rhumatoïde, etc.) ;
- Le sujet ou son tuteur est capable de comprendre le but de l'étude, de démontrer une adhésion suffisante au protocole de l'étude et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne peuvent pas tolérer les tests pertinents pour le diagnostic clinique ;
- Femmes enceintes;
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du cancer colorectal, un traitement médicamenteux contre les tumeurs, un traitement néoadjuvant ou une radiothérapie ;
- Autres conditions jugées impropres à l'inclusion par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe cancer colorectal
Patients âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de cancer colorectal.
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Test diagnostique
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Groupe de contrôle
Patients atteints d'autres maladies non néoplasiques du système digestif et patients atteints d'un cancer non colorectal tel que le cancer gastrique, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein et le cancer du poumon, etc. ainsi que les personnes sans aucune maladie vérifiée par coloscopie.
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Test diagnostique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au cancer colorectal avec le test ColonAiQ
Délai: Jusqu'à 32 mois
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La proportion de participants atteints d'un cancer colorectal qui ont obtenu des résultats de test positifs
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Jusqu'à 32 mois
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Spécificité du cancer colorectal avec le test ColonAiQ
Délai: Jusqu'à 32 mois
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La proportion de résultats de tests négatifs parmi les participants sans CCR ni autres maladies
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Jusqu'à 32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PPV pour le cancer colorectal avec test ColonAiQ
Délai: Jusqu'à 32 mois
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Valeur prédictive positive : proportion de participants au test positifs qui sont atteints d'un cancer colorectal.
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Jusqu'à 32 mois
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VPN pour le cancer colorectal avec test ColonAiQ
Délai: Jusqu'à 32 mois
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Valeur prédictive négative : la proportion de participants au test négatif qui n'ont aucune maladie vérifiée par coloscopie.
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Jusqu'à 32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGI-PCR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude peuvent être partagées après désidentification.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .