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Klinische Validierung von ColonAiQ (einem blutbasierten Assay zur ctDNA-Methylierung) zur Erkennung von Darmkrebs

31. Mai 2024 aktualisiert von: Singlera Genomics Inc.

Klinische Validierung von ColonAiQ (einem blutbasierten Assay, der auf die Methylierung zirkulierender Tumor-DNA abzielt) zur Erkennung von Darmkrebs

Die DNA-Methylierungsziele in präoperativen Plasmaproben der Probanden werden durch den Multi-Gen-Methylierungstest (ColonAiQ) nachgewiesen und die Testgenauigkeit durch Vergleich mit den klinischen Diagnoseergebnissen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit des ColonAiQ-Tests in klinischen Tests wird in der multizentrischen, prospektiven Studie bewertet. Patienten mit Darmkrebs, Darmpolypen, Adenomen und anderen nicht-neoplastischen Erkrankungen des Verdauungssystems sowie Patienten mit nicht-kolorektalem Krebs wie Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs und Lungenkrebs werden eingeschlossen. In dieser Studie wird die gesamte cfDNA durch quantitative Fluoreszenz-PCR getestet, und einige Proben werden durch NGS getestet, um die Wirksamkeit des ColonAiQ-Tests zu überprüfen. Klinische Diagnoseberichte und Methylierungstestergebnisse werden dem Labortester bzw. dem Kliniker nicht angezeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1965

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren, die für eine Darmkrebsdiagnose in Frage kommen und für die eine Screening-Koloskopie vorgesehen ist. Mehr als 1000 Fächer sind für die Einschreibung vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;

  2. eine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1) Verdacht auf Darmkrebs (CRC); 2) Nach klinischen Diagnosekriterien wurde CRC diagnostiziert; 3) Sie haben kein CRC und haben störende Krankheiten:

    1. Bestätigte Nicht-CRC-Fälle des Verdauungstrakts: kolorektale Polypen, Adenome und andere gutartige Erkrankungen des Verdauungssystems;
    2. Bestätigte Fälle anderer Krebsarten als CRC: Magen-, Speiseröhren-, Brust- und Lungenkrebs;
    3. Krankheiten, bei denen die gleiche Genmethylierung vorliegen kann (nicht rheumatoide Arthritis usw.);
  3. Der Proband oder sein/ihr Vormund ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachzuweisen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die relevante Tests zur klinischen Diagnose nicht vertragen;
  2. Schwangere Frau;
  3. Patienten, die sich zuvor einer Darmkrebsoperation, einer medikamentösen Tumortherapie, einer neoadjuvanten Therapie oder einer Strahlentherapie unterzogen haben;
  4. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für Darmkrebs
Patienten ab 18 Jahren, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: ColonAiQ-Test und Koloskopie
Diagnosetest
Kontrollgruppe
Patienten mit anderen nicht-neoplastischen Erkrankungen des Verdauungssystems und Patienten mit nicht-kolorektalem Krebs wie Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs und Lungenkrebs usw. sowie Personen ohne koloskopisch untersuchte Krankheiten.
Diagnosetest: ColonAiQ-Test und Koloskopie
Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für Darmkrebs mit ColonAiQ-Test
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Darmkrebs, die positive Testergebnisse haben
Bis zu 32 Monate
Spezifität für Darmkrebs mit ColonAiQ-Test
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Der Anteil negativer Testergebnisse unter Teilnehmern ohne Darmkrebs und anderen Krankheiten
Bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV für Darmkrebs mit ColonAiQ-Test
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Positiver Vorhersagewert: der Anteil der positiven Testteilnehmer, die Darmkrebspatienten sind.
Bis zu 32 Monate
NPV für Darmkrebs mit ColonAiQ-Test
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Negativer Vorhersagewert: der Anteil der negativen Testteilnehmer, bei denen keine Krankheit durch Koloskopie überprüft wurde.
Bis zu 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGI-PCR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach der Anonymisierung weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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