Klinische validatie van ColonAiQ (een op bloed gebaseerde test gericht op ctDNA-methylatie) voor de detectie van colorectale kanker
31 mei 2024 bijgewerkt door: Singlera Genomics Inc.
Klinische validatie van ColonAiQ (een op bloed gebaseerde test gericht op de methylering van circulerende tumor-DNA) voor de detectie van colorectale kanker
De DNA-methylatiedoelen in preoperatieve plasmamonsters van de proefpersonen zullen worden gedetecteerd door de multi-gen methylatietest (ColonAiQ), en de nauwkeurigheid van de test zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met het bewijs van de klinische diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nauwkeurigheid van de ColonAiQ-test bij klinische tests zal worden geëvalueerd in het multicenter, prospectieve onderzoek.
Patiënten met colorectale kanker, darmpoliepen, adenomen en andere niet-neoplastische ziekten van het spijsverteringsstelsel, en patiënten met niet-colorectale kanker zoals maagkanker, slokdarmkanker, borstkanker en longkanker zullen worden ingeschreven.
In deze studie zal al het cfDNA worden getest met fluorescentie-kwantitatieve PCR, en sommige monsters zullen worden getest door NGS om de effectiviteit van de ColonAiQ-test te verifiëren.
Klinische diagnoserapporten en methyleringstestresultaten zullen niet zichtbaar zijn voor respectievelijk de laboratoriumtester en de arts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1965
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen van 18 jaar en ouder die in aanmerking komen voor de diagnose van colorectale kanker en die een screeningcolonoscopie zullen ondergaan.
Het is de bedoeling dat meer dan 1000 proefpersonen zich inschrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
aan een van de volgende voorwaarden voldoen: 1) Vermoedelijke colorectale kanker (CRC); 2) Gediagnosticeerd met CRC volgens klinische diagnostische criteria; 3) U heeft geen CRC en u heeft interfererende ziekten:
- Bevestigde niet-CRC-gevallen van het spijsverteringskanaal: colorectale poliepen, adenomen en andere goedaardige ziekten van het spijsverteringsstelsel;
- Bevestigde gevallen van andere vormen van kanker dan CRC: maag-, slokdarm-, borst- en longkanker;
- ziekten waarbij dezelfde genmethylering aanwezig kan zijn (niet-reumatoïde artritis, enz.);
- De proefpersoon of zijn/haar voogd is in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol aan te tonen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die relevante tests voor klinische diagnose niet kunnen tolereren;
- Zwangere vrouw;
- Patiënten die eerder een colorectale kankeroperatie, tumormedicatie, neoadjuvante therapie of radiotherapie hebben ondergaan;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colorectale kankergroep
Patiënten van 18 jaar en ouder bij wie de diagnose colorectale kanker is gesteld.
|
Diagnostische toets
|
|
Controlegroep
Patiënten met andere niet-neoplastische ziekten van het spijsverteringsstelsel, en patiënten met niet-colorectale kanker zoals maagkanker, slokdarmkanker, borstkanker en longkanker, enz., evenals personen zonder enige ziekte gecontroleerd door colonoscopie.
|
Diagnostische toets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor colorectale kanker met ColonAiQ-test
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Het aandeel deelnemers met colorectale kanker met positieve testresultaten
|
Tot 32 maanden
|
|
Specificiteit voor colorectale kanker met ColonAiQ-test
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Het aandeel negatieve testresultaten onder deelnemers zonder colorectale (darm)kanker en andere ziekten
|
Tot 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPV voor colorectale kanker met ColonAiQ-test
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Positieve voorspellende waarde: het percentage positieve testdeelnemers dat patiënten met colorectale kanker is.
|
Tot 32 maanden
|
|
NPV voor colorectale kanker met ColonAiQ-test
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde: het percentage negatieve testdeelnemers bij wie geen ziekte is gecontroleerd door middel van colonoscopie.
|
Tot 32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGI-PCR-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, kunnen na de-identificatie worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .