Validación clínica de ColonAiQ (un ensayo basado en sangre dirigido a la metilación del ADNtc) para la detección del cáncer colorrectal
31 de mayo de 2024 actualizado por: Singlera Genomics Inc.
Validación clínica de ColonAiQ (un ensayo en sangre dirigido a la metilación del ADN de tumores circulantes) para la detección del cáncer colorrectal
Los objetivos de metilación del ADN en muestras de plasma preoperatorias de los sujetos se detectarán mediante la prueba de metilación multigénica (ColonAiQ), y la precisión de la prueba se evaluará en comparación con la evidencia del diagnóstico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La precisión de la prueba ColonAiQ en pruebas clínicas se evaluará en el estudio prospectivo multicéntrico.
Se inscribirán pacientes con cáncer colorrectal, pólipos intestinales, adenomas y otras enfermedades no neoplásicas del sistema digestivo, y pacientes con cáncer no colorrectal como cáncer gástrico, cáncer de esófago, cáncer de mama y cáncer de pulmón.
En este estudio, todo el cfDNA se analizará mediante PCR cuantitativa de fluorescencia y NGS analizará algunas muestras para verificar la eficacia de la prueba ColonAiQ.
Los informes de diagnóstico clínico y los resultados de las pruebas de metilación estarán cegados al evaluador de laboratorio y al médico, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1965
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos de 18 años o más que sean elegibles para un diagnóstico de cáncer colorrectal y estén programados para una colonoscopia de detección.
Se pretende inscribir a más de 1000 sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, el género no está limitado;
cumplir una de las siguientes condiciones: 1) Sospecha de cáncer colorrectal (CCR); 2) Diagnosticado de CCR según criterios de diagnóstico clínico; 3) No tener CCR y tener enfermedades que interfieren:
- Casos confirmados del tracto digestivo sin CCR: pólipos colorrectales, adenomas y otras enfermedades benignas del sistema digestivo;
- Casos confirmados de otros cánceres distintos del CCR: cáncer gástrico, de esófago, de mama y de pulmón;
- enfermedades en las que puede estar presente la metilación del mismo gen (artritis no reumatoide, etc.);
- El sujeto o su tutor es capaz de comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas que no toleran pruebas relevantes para el diagnóstico clínico;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes que hayan recibido previamente cirugía de cáncer colorrectal, terapia con medicamentos tumorales, terapia neoadyuvante o radioterapia;
- Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cáncer colorrectal
Pacientes mayores de 18 años diagnosticados con cáncer colorrectal.
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Prueba de diagnóstico
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Grupo de control
Pacientes con otras enfermedades no neoplásicas del sistema digestivo y pacientes con cáncer no colorrectal como cáncer gástrico, cáncer de esófago, cáncer de mama y cáncer de pulmón, etc., así como personas sin ninguna enfermedad controlada mediante colonoscopia.
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Prueba de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad para el cáncer colorrectal con la prueba ColonAiQ
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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La proporción de participantes con cáncer colorrectal que tienen resultados positivos en las pruebas.
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Hasta 32 meses
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Especificidad para el cáncer colorrectal con la prueba ColonAiQ
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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La proporción de resultados negativos de las pruebas entre participantes sin CCR y otras enfermedades.
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Hasta 32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPV para cáncer colorrectal con prueba ColonAiQ
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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Valor predictivo positivo: la proporción de participantes positivos en la prueba que son pacientes con cáncer colorrectal.
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Hasta 32 meses
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VPN para el cáncer colorrectal con la prueba ColonAiQ
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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Valor predictivo negativo: la proporción de participantes negativos en la prueba que no tienen ninguna enfermedad comprobada mediante colonoscopia.
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Hasta 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGI-PCR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio pueden compartirse después de la desidentificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .