ColonAiQ（一种针对 ctDNA 甲基化的血液检测方法）用于结直肠癌检测的临床验证
2024年5月31日 更新者：Singlera Genomics Inc.
ColonAiQ（一种针对循环肿瘤 DNA 甲基化的血液检测方法）用于结直肠癌检测的临床验证
通过多基因甲基化检测（ColonAiQ）检测受试者术前血浆样本中的DNA甲基化靶点，并与临床诊断证据进行比较来评估检测准确性。
研究概览
详细说明
ColonAiQ 测试在临床测试中的准确性将在多中心、前瞻性研究中进行评估。
结直肠癌、肠息肉、腺瘤等消化系统非肿瘤性疾病患者，以及胃癌、食管癌、乳腺癌、肺癌等非结直肠癌患者入组。
在本研究中，所有cfDNA都将通过荧光定量PCR进行检测，部分样本将通过NGS进行检测，以验证ColonAiQ测试的有效性。
临床诊断报告和甲基化检测结果将分别对实验室测试人员和临床医生不知情。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1965
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁及以上、有资格进行结直肠癌诊断并计划进行结肠镜筛查的受试者。
定向招生科目1000余个。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
符合以下条件之一： 1）疑似结直肠癌（CRC）； 2）根据临床诊断标准诊断为CRC； 3) 没有CRC并患有干扰性疾病：
- 消化道非CRC确诊病例：结直肠息肉、腺瘤等消化系统良性疾病；
- 除结直肠癌以外的其他癌症确诊病例：胃癌、食管癌、乳腺癌和肺癌；
- 可能存在相同基因甲基化的疾病（非类风湿性关节炎等）；
- 受试者或其监护人能够理解研究目的，证明充分遵守研究方案，并签署知情同意书。
排除标准：
- 不能耐受临床诊断相关检查的人；
- 孕妇；
- 既往接受过结直肠癌手术、肿瘤药物治疗、新辅助治疗或放射治疗的患者；
- 研究者认为不宜纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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结直肠癌组
18 岁及以上并被诊断患有结直肠癌的患者。
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诊断测试
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控制组
消化系统其他非肿瘤性疾病患者，胃癌、食道癌、乳腺癌、肺癌等非结直肠癌患者以及经肠镜检查无任何疾病的个体。
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诊断测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ColonAiQ 测试对结直肠癌的敏感性
大体时间：最长 32 个月
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结直肠癌患者检测结果呈阳性的比例
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最长 32 个月
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ColonAiQ 测试对结直肠癌的特异性
大体时间：最长 32 个月
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没有结直肠癌和其他疾病的参与者中检测结果呈阴性的比例
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最长 32 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ColonAiQ 测试进行结直肠癌 PPV 检测
大体时间：最长 32 个月
|
阳性预测值：阳性测试参与者中结直肠癌患者的比例。
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最长 32 个月
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使用 ColonAiQ 测试检测结直肠癌的 NPV
大体时间：最长 32 个月
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阴性预测值：结肠镜检查未发现疾病的阴性测试参与者的比例。
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最长 32 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (实际的)
2024年1月16日
研究完成 (实际的)
2024年1月16日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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