Estudo de criobiópsia EBUS mediastinal na Suécia (MECRIS)

A broncoscopia ultrassonográfica endobrônquica (EBUS) é um método estabelecido para amostragem de linfonodos e massas mediastinais e hilares. Amostras citológicas podem ser obtidas com aspiração transbrônquica por agulha (EBUS TBNA), sendo esta uma ferramenta valiosa na investigação diagnóstica de lesões adjacentes às vias aéreas centrais e no estadiamento do câncer de pulmão. EBUS TBNA é um método robusto que apresenta excelentes resultados no diagnóstico de casos de câncer de pulmão, com rendimento diagnóstico relatado de até 90% em vários estudos. EBUS TBNA é um procedimento seguro com complicações relatadas em 1,2 - 3,6% dos casos.

Em situações clínicas onde doenças não malignas (ex. sarcoidose, tuberculose) ou doenças malignas que não sejam cancro do pulmão (por ex. linfoma) afetam o mediastino é a eficácia do EBUS TBNA relativamente limitada e estes casos muitas vezes requerem avaliação histopatológica em vez de avaliação citológica.

EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) é um novo método de obtenção de criobiópsias para histopatologia de lesões mediastinais, o que anteriormente não era possível com procedimentos endobrônquicos. Este método está se tornando mais utilizado internacionalmente após a publicação dos primeiros estudos que examinam sua segurança e eficácia. Nos últimos anos, o EBUS TBMCB foi avaliado em dois estudos randomizados do mesmo grupo de estudo e em alguns estudos observacionais onde a adição de EBUS TBMCB ao EBUS TBNA mostrou um aumento no rendimento diagnóstico sem adicionar eventos adversos significativos. A sensibilidade do EBUS TBMCB foi semelhante à do EBUS TBNA nos casos de câncer de pulmão, mas foi encontrado, em todos os estudos, um aumento significativo no rendimento diagnóstico em casos de doenças não malignas e metástases de tumores extratorácicos.

Existem, no entanto, alguns aspectos deste novo método ainda não estudados, como o número de biópsias necessárias de uma lesão para coletar material adequado para avaliação histopatológica. Nas unidades de diagnóstico oncológico torácico do Hospital Universitário de Skåne e do Hospital Universitário de Umeå, o EBUS TBMCB foi introduzido na prática clínica, realizado por broncoscopistas experientes. Em reconhecimento da necessidade de esclarecimentos adicionais sobre vários aspectos deste novo método, planejamos coletar dados de forma prospectiva e sistemática a partir dos procedimentos EBUS TBMCB.

Nosso estudo é um ensaio clínico observacional prospectivo não randomizado onde todos os pacientes são submetidos ao mesmo procedimento e as amostras de cada paciente são comparadas entre si. Realizamos EBUS TBNA e EBUS TBMCB para todos os participantes do estudo e estamos numerando as amostras de criobiópsia para avaliar o número de biópsias necessárias para chegar a um diagnóstico definitivo e para avaliar o valor agregado de cada amostra colhida do mesmo paciente. As amostras de cada paciente são comparadas entre si e o valor agregado do EBUS TBMCB é definido como a diferença no rendimento diagnóstico entre o EBUS TBNA sozinho e a combinação de EBUS TBNA com EBUS TBMCB. O rendimento diagnóstico é definido como a eficácia do módulo de investigação em chegar a um diagnóstico definitivo (porcentagem de casos com diagnóstico definitivo).

Acompanhamento quatro semanas após o procedimento para avaliar o risco de complicações pós-operatórias.

Os dados serão coletados em ambos os locais de todos os procedimentos EBUS TBMCB elegíveis de acordo com os critérios de inclusão, onde os pacientes concordam em participar do estudo, até que 200 casos sejam alcançados.