Mediastinal EBUS kryobiopsiundersøgelse i Sverige (MECRIS)

Endobronchial ultralydsbronkoskopi (EBUS) er en etableret metode til prøvetagning af mediastinale og hilar lymfeknuder og masser. Cytologiske prøver kan opnås med transbronchial needle aspiration (EBUS TBNA), og dette er et værdifuldt værktøj i den diagnostiske oparbejdning af læsioner, der støder op til centrale luftveje, og i stadieinddelingen af ​​lungekræft. EBUS TBNA er en robust metode, der viser fremragende resultater ved diagnosticering af lungekræfttilfælde med et rapporteret diagnostisk udbytte på op til 90 % fra flere undersøgelser. EBUS TBNA er en sikker procedure med rapporterede komplikationer i 1,2 - 3,6 % af tilfældene.

I kliniske situationer, hvor ikke-maligne sygdomme (f. sarkoidose, tuberkulose) eller andre maligne sygdomme end lungekræft (f.eks. lymfom) påvirker mediastinum er effektiviteten af ​​EBUS TBNA relativt begrænset, og disse tilfælde kræver ofte histopatologisk evaluering frem for cytologisk vurdering.

EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) er en ny metode til at opnå kryobiopsier til histopatologi fra mediastinale læsioner, hvilket tidligere ikke har været muligt med endobronchiale procedurer. Denne metode bliver mere brugt internationalt efter offentliggørelsen af ​​de første undersøgelser, der undersøger dens sikkerhed og effekt. I de sidste par år er EBUS TBMCB blevet evalueret i to randomiserede studier fra samme undersøgelsesgruppe og nogle få observationsstudier, hvor tilføjelse af EBUS TBMCB til EBUS TBNA viste en stigning i diagnostisk udbytte uden at tilføje signifikante bivirkninger. Følsomheden af ​​EBUS TBMCB svarede til den for EBUS TBNA i tilfælde af lungekræft, men der blev i alle undersøgelser fundet en signifikant stigning i diagnostisk udbytte i tilfælde af ikke-maligne sygdomme og metastaser fra ekstra thoraxtumorer.

Der er dog nogle aspekter af denne nye metode, som endnu ikke er undersøgt, såsom antallet af biopsier, der er nødvendige fra en læsion for at indsamle tilstrækkeligt materiale til histopatologisk evaluering. På de thoraxonkologiske diagnostiske enheder på Skånes Universitetshospital og Umeå Universitetshospital er EBUS TBMCB blevet indført i klinisk praksis, udført af erfarne bronkoskoper. I erkendelse af behovet for yderligere afklaring vedrørende flere aspekter af denne nye metode, planlægger vi at indsamle data prospektivt og systematisk fra EBUS TBMCB-procedurer.

Vores undersøgelse er et prospektivt observationelt ikke-randomiseret klinisk forsøg, hvor alle patienter gennemgår den samme procedure, og hver patients egne prøver sammenlignes med hinanden. Vi udfører EBUS TBNA og EBUS TBMCB til alle undersøgelsens deltagere, og vi nummererer kryobiopsiprøverne for at evaluere antallet af biopsier, der er nødvendige for at nå en sikker diagnose og for at vurdere merværdien af ​​hver prøve taget fra den samme patient. Hver patients egne prøver sammenlignes med hinanden, og merværdien af ​​EBUS TBMCB er defineret som forskellen i diagnostisk udbytte mellem EBUS TBNA alene og kombinationen af ​​EBUS TBNA med EBUS TBMCB. Diagnostisk udbytte defineres som undersøgelsesmodulets effektivitet til at nå en sikker diagnose (procentdel af tilfælde med en sikker diagnose).

Følg op fire uger efter proceduren for at vurdere risikoen for postoperative komplikationer.

Data vil blive indsamlet på begge steder fra alle EBUS TBMCB-procedurer, der er berettigede i henhold til inklusionskriterier, hvor patienter accepterer at deltage i undersøgelsen, indtil 200 tilfælde er nået.