Mediastinalis EBUS kriobiopsziás vizsgálat Svédországban (MECRIS)

Az endobronchiális ultrahangos bronchoszkópia (EBUS) egy bevált módszer a mediastinalis és hilar nyirokcsomók és tömegek mintavételére. A citológiai minták transzbronchiális tűaspirációval (EBUS TBNA) nyerhetők, és ez értékes eszköz a központi légutak melletti elváltozások diagnosztikájában és a tüdőrák stádium meghatározásában. Az EBUS TBNA egy robusztus módszer, amely kiváló eredményeket mutat a tüdőrákos esetek diagnosztizálásában, több vizsgálat 90%-os diagnosztikai hozamával. Az EBUS TBNA biztonságos eljárás, az esetek 1,2-3,6%-ában jelentett szövődményekkel.

Olyan klinikai helyzetekben, amikor nem rosszindulatú betegségek (pl. szarkoidózis, tuberkulózis) vagy a tüdőrákon kívüli rosszindulatú daganatok (pl. limfóma) befolyásolja a mediastinumot, az EBUS TBNA hatékonysága viszonylag korlátozott, és ezekben az esetekben gyakran inkább hisztopatológiai értékelésre van szükség, mint citológiai vizsgálatra.

Az EBUS TMBCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinalis CryoBiopsy) egy új módszer a mediastinalis léziókból származó hisztopatológiai kriobiopsziák előállítására, amely korábban endobronchiális eljárásokkal nem volt lehetséges. Ezt a módszert nemzetközileg is egyre szélesebb körben alkalmazzák, miután megjelentek az első biztonságosságát és hatásosságát vizsgáló tanulmányok. Az elmúlt néhány évben az EBUS TMBCB-t két randomizált vizsgálatban értékelték ugyanabban a vizsgálati csoportban, és néhány megfigyeléses vizsgálatban, ahol az EBUS TMBCB hozzáadása az EBUS TBNA-hoz a diagnosztikai hozam növekedését mutatta jelentős mellékhatások hozzáadása nélkül. Az EBUS TMBCB érzékenysége hasonló volt az EBUS TBNA-éhoz tüdőrák esetén, de minden vizsgálatban szignifikáns diagnosztikai hozamnövekedést találtak nem rosszindulatú betegségek és extra thoracalis daganatok metasztázisai esetén.

Ennek az új módszernek azonban vannak olyan aspektusai, amelyeket még nem vizsgáltak, mint például a lézióból szükséges biopsziák száma a kórszövettani értékeléshez megfelelő anyag gyűjtéséhez. A Skåne Egyetemi Kórház és az Umeå Egyetemi Kórház mellkasi onkológiai diagnosztikai osztályain az EBUS TMBCB-t a klinikai gyakorlatban vezették be, tapasztalt bronchoszkópos szakemberek által. Felismerve, hogy ennek az új módszernek több aspektusát illetően további tisztázásra van szükség, tervezzük, hogy prospektíven és szisztematikusan gyűjtsünk adatokat az EBUS TMBCB eljárásokból.

Vizsgálatunk egy prospektív megfigyeléses, nem randomizált klinikai vizsgálat, ahol minden páciens ugyanazon az eljáráson esik át, és minden páciens saját mintáját hasonlítjuk össze egymással. EBUS TBNA-t és EBUS TMBCB-t végzünk minden vizsgálati résztvevőnek, és számozzuk a kriobiopsziás mintákat, hogy kiértékeljük a pontos diagnózis felállításához szükséges biopsziák számát, és felmérjük az ugyanattól a betegtől vett minden minta hozzáadott értékét. Minden páciens saját mintáját összehasonlítják egymással, és az EBUS TMBCB hozzáadott értékét az EBUS TBNA önmagában és az EBUS TBNA és az EBUS TMBCB kombinációja közötti különbség a diagnosztikai hozamban. A diagnosztikai hozam a vizsgálati modul eredményessége a határozott diagnózis elérésében (a határozott diagnózisú esetek százalékos aránya).

Négy héttel az eljárás után kövesse nyomon a posztoperatív szövődmények kockázatát.

A 200 eset eléréséig mindkét helyszínen gyűjtik az adatokat az összes olyan EBUS TMBCB eljárásról, amely alkalmas a felvételi kritériumok szerint, ahol a betegek beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.