Étude de cryobiopsie médiastinale EBUS en Suède (MECRIS)

La bronchoscopie échographique endobronchique (EBUS) est une méthode établie pour l'échantillonnage des ganglions lymphatiques et des masses médiastinales et hilaires. Des échantillons cytologiques peuvent être obtenus par aspiration transbronchique à l'aiguille (EBUS TBNA), ce qui constitue un outil précieux dans le diagnostic des lésions adjacentes aux voies respiratoires centrales et dans la stadification du cancer du poumon. EBUS TBNA est une méthode robuste qui montre d'excellents résultats dans le diagnostic des cas de cancer du poumon avec un rendement diagnostique rapporté jusqu'à 90 % à partir de plusieurs études. EBUS TBNA est une procédure sûre avec des complications signalées dans 1,2 à 3,6 % des cas.

Dans les situations cliniques où des maladies non malignes (par ex. sarcoïdose, tuberculose) ou des tumeurs malignes autres que le cancer du poumon (par ex. lymphome) affectent le médiastin, l'efficacité de l'EBUS TBNA est relativement limitée et ces cas nécessitent souvent une évaluation histopathologique plutôt qu'une évaluation cytologique.

EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) est une nouvelle méthode d'obtention de cryobiopsies pour l'histopathologie des lésions médiastinales, ce qui n'était auparavant pas possible avec les procédures endobronchiques. Cette méthode est de plus en plus utilisée au niveau international après la publication des premières études examinant sa sécurité et son efficacité. Au cours des deux dernières années, EBUS TBMCB a été évalué dans deux études randomisées du même groupe d'étude et dans quelques études observationnelles dans lesquelles l'ajout d'EBUS TBMCB à EBUS TBNA a montré une augmentation du rendement diagnostique sans ajouter d'événements indésirables significatifs. La sensibilité de l'EBUS TBMCB était similaire à celle de l'EBUS TBNA dans les cas de cancer du poumon, mais on a constaté, dans toutes les études, une augmentation significative du rendement diagnostique dans les cas de maladies non malignes et de métastases de tumeurs extra-thoraciques.

Il existe cependant certains aspects de cette nouvelle méthode qui n'ont pas encore été étudiés, comme le nombre de biopsies nécessaires à partir d'une lésion pour collecter le matériel adéquat pour l'évaluation histopathologique. Dans les unités de diagnostic d'oncologie thoracique de l'hôpital universitaire de Skåne et de l'hôpital universitaire d'Umeå, l'EBUS TBMCB a été introduit dans la pratique clinique, réalisé par des bronchoscopistes expérimentés. Compte tenu de la nécessité de clarifier davantage plusieurs aspects de cette nouvelle méthode, nous prévoyons de collecter des données de manière prospective et systématique à partir des procédures EBUS TBMCB.

Notre étude est un essai clinique observationnel prospectif non randomisé où tous les patients subissent la même procédure et les échantillons de chaque patient sont comparés les uns aux autres. Nous effectuons EBUS TBNA et EBUS TBMCB à tous les participants à l'étude et nous numérotons les échantillons de cryobiopsie pour évaluer le nombre de biopsies nécessaires pour parvenir à un diagnostic définitif et pour évaluer la valeur ajoutée de chaque échantillon prélevé sur le même patient. Les échantillons de chaque patient sont comparés les uns aux autres et la valeur ajoutée de l'EBUS TBMCB est définie comme la différence de rendement diagnostique entre l'EBUS TBNA seul et la combinaison de l'EBUS TBNA avec l'EBUS TBMCB. Le rendement diagnostique est défini comme l'efficacité du module d'investigation à parvenir à un diagnostic définitif (pourcentage de cas avec un diagnostic définitif).

Effectuez un suivi quatre semaines après l'intervention pour évaluer le risque de complications postopératoires.

Les données seront collectées dans les deux sites de toutes les procédures EBUS TBMCB éligibles selon les critères d'inclusion, où les patients acceptent de participer à l'étude, jusqu'à ce que 200 cas soient atteints.