Mediastinal EBUS kryobiopsistudie i Sverige (MECRIS)

Endobronkial ultralyd bronkoskopi (EBUS) er en etablert metode for prøvetaking av mediastinale og hilar lymfeknuter og masser. Cytologiprøver kan oppnås med transbronkial nålespirasjon (EBUS TBNA), og dette er et verdifullt verktøy i diagnostisk opparbeiding av lesjoner ved siden av sentrale luftveier og i stadieinndelingen av lungekreft. EBUS TBNA er en robust metode som viser utmerkede resultater ved diagnostisering av lungekrefttilfeller med rapportert diagnostisk utbytte på opptil 90 % fra flere studier. EBUS TBNA er en sikker prosedyre med rapporterte komplikasjoner i 1,2 - 3,6 % av tilfellene.

I kliniske situasjoner der ikke-maligne sykdommer (f. sarkoidose, tuberkulose) eller andre maligniteter enn lungekreft (f.eks. lymfom) påvirker mediastinum er effekten av EBUS TBNA relativt begrenset, og disse tilfellene krever ofte histopatologisk evaluering snarere enn cytologisk vurdering.

EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) er en ny metode for å innhente kryobiopsier for histopatologi fra mediastinale lesjoner, som tidligere ikke har vært mulig med endobronkiale prosedyrer. Denne metoden blir mer brukt internasjonalt etter publisering av de første studiene som undersøker dens sikkerhet og effekt. I løpet av de siste par årene har EBUS TBMCB blitt evaluert i to randomiserte studier fra samme studiegruppe og noen få observasjonsstudier der tilsetning av EBUS TBMCB til EBUS TBNA viste en økning i diagnostisk utbytte uten å legge til signifikante bivirkninger. Sensitiviteten til EBUS TBMCB var lik den til EBUS TBNA i tilfeller av lungekreft, men det ble funnet, i alle studier, en signifikant økning i diagnostisk utbytte i tilfeller av ikke-maligne sykdommer og metastaser fra ekstra thorax-svulster.

Det er imidlertid noen aspekter ved denne nye metoden som ennå ikke er studert, som antall biopsier som trengs fra en lesjon for å samle tilstrekkelig materiale for histopatologisk evaluering. Ved de torakalonkologiske diagnostiske enhetene ved Skåne universitetssykehus og Umeå universitetssykehus er EBUS TBMCB introdusert i klinisk praksis, utført av erfarne bronkoskopister. I erkjennelse av behovet for ytterligere avklaring angående flere aspekter ved denne nye metoden planlegger vi å samle inn data prospektivt og systematisk fra EBUS TBMCB-prosedyrer.

Vår studie er en prospektiv observasjons ikke-randomisert klinisk studie der alle pasientene gjennomgår samme prosedyre og hver pasients egne prøver sammenlignes med hverandre. Vi utfører EBUS TBNA og EBUS TBMCB til alle studiedeltakerne, og vi nummererer kryobiopsiprøvene for å evaluere antall biopsier som trengs for å nå en sikker diagnose og for å vurdere merverdien av hver prøve tatt fra samme pasient. Hver pasients egne prøver sammenlignes med hverandre, og merverdien av EBUS TBMCB er definert som forskjellen i diagnostisk utbytte mellom EBUS TBNA alene og kombinasjonen av EBUS TBNA med EBUS TBMCB. Diagnostisk utbytte er definert som effektiviteten til utredningsmodulen for å nå en sikker diagnose (prosentandel av tilfeller med en sikker diagnose).

Følg opp fire uker etter inngrepet for å vurdere risikoen for postoperative komplikasjoner.

Data vil bli samlet inn på begge steder fra alle EBUS TBMCB-prosedyrer som er kvalifisert i henhold til inklusjonskriterier, der pasienter godtar å delta i studien, inntil 200 tilfeller er nådd.