Badanie kriobiopsji śródpiersia EBUS w Szwecji (MECRIS)

Wewnątrzoskrzelowa bronchoskopia ultradźwiękowa (EBUS) jest uznaną metodą pobierania próbek węzłów chłonnych i guzów śródpiersia i wnęk. Wycinki cytologiczne można uzyskać metodą aspiracji przezoskrzelowej (EBUS TBNA), co jest cennym narzędziem w diagnostyce zmian chorobowych sąsiadujących z centralnymi drogami oddechowymi oraz w ocenie stopnia zaawansowania raka płuc. EBUS TBNA to solidna metoda, która wykazuje doskonałe wyniki w diagnozowaniu przypadków raka płuc, a skuteczność diagnostyczna wynikająca z wielu badań sięga 90%. EBUS TBNA jest zabiegiem bezpiecznym, a powikłania zgłaszane są w 1,2 – 3,6% przypadków.

W sytuacjach klinicznych, w których występują choroby nienowotworowe (np. sarkoidoza, gruźlica) lub nowotwory inne niż rak płuc (np. chłoniak) atakujący śródpiersie, skuteczność EBUS TBNA jest stosunkowo ograniczona i w takich przypadkach często wymagana jest ocena histopatologiczna, a nie cytologiczna.

EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) to nowatorska metoda uzyskiwania kriobiopsji do celów histopatologicznych ze zmian śródpiersia, co wcześniej nie było możliwe w przypadku zabiegów wewnątrzoskrzelowych. Metoda ta staje się coraz bardziej stosowana na arenie międzynarodowej po opublikowaniu pierwszych badań oceniających jej bezpieczeństwo i skuteczność. W ciągu ostatnich kilku lat EBUS TBMCB był oceniany w dwóch randomizowanych badaniach z tej samej grupy badawczej oraz w kilku badaniach obserwacyjnych, w których dodanie EBUS TBMCB do EBUS TBNA wykazało wzrost wydajności diagnostycznej bez dodawania istotnych zdarzeń niepożądanych. Czułość EBUS TBMCB była podobna do czułości EBUS TBNA w przypadku raka płuc, jednak we wszystkich badaniach stwierdzono istotny wzrost wydajności diagnostycznej w przypadku chorób niezłośliwych i przerzutów guzów poza klatką piersiową.

Istnieją jednak pewne aspekty tej nowatorskiej metody, które nie zostały jeszcze zbadane, np. liczba biopsji wymaganych ze zmiany chorobowej w celu pobrania odpowiedniego materiału do oceny histopatologicznej. Na oddziałach diagnostyki onkologicznej klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Skåne i Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå do praktyki klinicznej wprowadzono metodę EBUS TBMCB, wykonywaną przez doświadczonych bronchoskopistów. Uznając potrzebę dalszych wyjaśnień dotyczących kilku aspektów tej nowatorskiej metody, planujemy prospektywne i systematyczne zbieranie danych z procedur EBUS TBMCB.

Nasze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, nierandomizowanym badaniem klinicznym, w którym wszyscy pacjenci poddawani są tej samej procedurze, a próbki każdego pacjenta są ze sobą porównywane. Wszystkim uczestnikom badania przeprowadzamy badania EBUS TBNA i EBUS TBMCB oraz numerujemy próbki do kriobiopsji, aby ocenić liczbę biopsji potrzebnych do postawienia ostatecznej diagnozy oraz ocenić wartość dodaną każdej próbki pobranej od tego samego pacjenta. Próbki każdego pacjenta są porównywane ze sobą, a wartość dodana EBUS TBMCB jest definiowana jako różnica w wydajności diagnostycznej pomiędzy samym EBUS TBNA a kombinacją EBUS TBNA z EBUS TBMCB. Wydajność diagnostyczną definiuje się jako skuteczność modułu badawczego w osiągnięciu ostatecznej diagnozy (odsetek przypadków z określoną diagnozą).

Kontrola 4 tygodnie po zabiegu w celu oceny ryzyka powikłań pooperacyjnych.

W obu ośrodkach będą zbierane dane ze wszystkich procedur EBUS TBMCB kwalifikujących się zgodnie z kryteriami włączenia, w przypadku których pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, aż do osiągnięcia 200 przypadków.