Mediastinale EBUS-cryobiopsiestudie in Zweden (MECRIS)

Endobronchiale echografie bronchoscopie (EBUS) is een gevestigde methode voor het bemonsteren van mediastinale en hilaire lymfeklieren en -massa's. Cytologiespecimens kunnen worden verkregen met transbronchiale naaldaspiratie (EBUS TBNA), en dit is een waardevol hulpmiddel bij het diagnostische onderzoek van laesies grenzend aan de centrale luchtwegen en bij de stadiëring van longkanker. EBUS TBNA is een robuuste methode die uitstekende resultaten laat zien bij het diagnosticeren van gevallen van longkanker met een gerapporteerd diagnostisch rendement tot 90% uit meerdere onderzoeken. EBUS TBNA is een veilige procedure met gemelde complicaties in 1,2 - 3,6% van de gevallen.

In klinische situaties waarin niet-kwaadaardige ziekten (bijv. sarcoïdose, tuberculose) of andere maligniteiten dan longkanker (bijv. lymfoom) het mediastinum beïnvloeden is de werkzaamheid van EBUS TBNA relatief beperkt en deze gevallen vereisen vaak histopathologische evaluatie in plaats van cytologische beoordeling.

EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) is een nieuwe methode voor het verkrijgen van cryobiopsieën voor histopathologie van mediastinale laesies, wat voorheen niet mogelijk was met endobronchiale procedures. Deze methode wordt internationaal steeds meer gebruikt na de publicatie van de eerste onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid ervan. In de afgelopen paar jaar is EBUS TBMCB geëvalueerd in twee gerandomiseerde onderzoeken uit dezelfde studiegroep en een paar observationele onderzoeken waarbij de toevoeging van EBUS TBMCB aan EBUS TBNA een toename van de diagnostische opbrengst liet zien zonder significante bijwerkingen toe te voegen. De gevoeligheid van EBUS TBMCB was vergelijkbaar met die van EBUS TBNA bij gevallen van longkanker, maar er werd in alle onderzoeken een significante toename van de diagnostische opbrengst gevonden bij gevallen van niet-kwaadaardige ziekten en metastasen van extrathoracale tumoren.

Er zijn echter enkele aspecten van deze nieuwe methode die nog niet zijn onderzocht, zoals het aantal biopsieën dat nodig is van een laesie om voldoende materiaal te verzamelen voor histopathologische evaluatie. Op de thoracale oncologiediagnostiekafdelingen van het Skåne Universitair Ziekenhuis en het Umeå Universitair Ziekenhuis is EBUS TBMCB geïntroduceerd in de klinische praktijk, uitgevoerd door ervaren bronchoscopisten. Als erkenning van de behoefte aan verdere verduidelijking met betrekking tot verschillende aspecten van deze nieuwe methode, zijn we van plan om prospectief en systematisch gegevens te verzamelen uit EBUS TBMCB-procedures.

Onze studie is een prospectief observationeel, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij alle patiënten dezelfde procedure ondergaan en de eigen monsters van elke patiënt met elkaar worden vergeleken. We voeren EBUS TBNA en EBUS TBMCB uit bij alle studiedeelnemers en we nummeren de cryobiopsiemonsters om het aantal biopsieën te evalueren dat nodig is om een ​​definitieve diagnose te stellen en om de toegevoegde waarde van elk monster dat bij dezelfde patiënt wordt afgenomen te beoordelen. De eigen monsters van elke patiënt worden met elkaar vergeleken en de toegevoegde waarde van EBUS TBMCB wordt gedefinieerd als het verschil in diagnostische opbrengst tussen de EBUS TBNA alleen en de combinatie van EBUS TBNA met EBUS TBMCB. Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als de effectiviteit van de onderzoeksmodule bij het bereiken van een definitieve diagnose (percentage gevallen met een definitieve diagnose).

Follow-up vier weken na de procedure om het risico op postoperatieve complicaties te beoordelen.

Op beide locaties zullen gegevens worden verzameld van alle EBUS TBMCB-procedures die in aanmerking komen volgens de inclusiecriteria, waarbij patiënten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, totdat 200 gevallen zijn bereikt.