Mediastinal EBUS Kryobiopsistudie i Sverige (MECRIS)

Endobronkial ultraljudsbronkoskopi (EBUS) är en etablerad metod för provtagning av mediastinala och hilara lymfkörtlar och massor. Cytologiprover kan erhållas med transbronchial needle aspiration (EBUS TBNA), och detta är ett värdefullt verktyg vid diagnostisk upparbetning av lesioner intill centrala luftvägar och vid stadieindelningen av lungcancer. EBUS TBNA är en robust metod som visar utmärkta resultat för att diagnostisera lungcancerfall med en rapporterad diagnostisk avkastning på upp till 90 % från flera studier. EBUS TBNA är en säker procedur med rapporterade komplikationer i 1,2 - 3,6 % av fallen.

I kliniska situationer där icke-maligna sjukdomar (t.ex. sarkoidos, tuberkulos) eller andra maligniteter än lungcancer (t.ex. lymfom) påverkar mediastinum är effekten av EBUS TBNA relativt begränsad och dessa fall kräver ofta histopatologisk utvärdering snarare än cytologisk bedömning.

EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) är en ny metod för att få kryobiopsier för histopatologi från mediastinala lesioner, vilket tidigare inte har varit möjligt med endobronkiala ingrepp. Denna metod blir mer använd internationellt efter publiceringen av de första studierna som undersöker dess säkerhet och effekt. Under de senaste åren har EBUS TBMCB utvärderats i två randomiserade studier från samma studiegrupp och några observationsstudier där tillägg av EBUS TBMCB till EBUS TBNA visade en ökning av diagnostiskt utbyte utan att tillföra signifikanta biverkningar. Känsligheten för EBUS TBMCB liknade den för EBUS TBNA i fall av lungcancer, men i alla studier fann man en signifikant ökning av diagnostiskt utbyte i fall av icke-maligna sjukdomar och metastaser från extra thoraxtumörer.

Det finns dock vissa aspekter av denna nya metod som ännu inte studerats, såsom antalet biopsier som behövs från en lesion för att samla in adekvat material för histopatologisk utvärdering. Vid de torakala onkologiska diagnostikenheterna vid Skånes universitetssjukhus och Umeå universitetssjukhus har EBUS TBMCB introducerats i klinisk praxis, utförd av erfarna bronkoskopister. Som ett erkännande av behovet av ytterligare förtydliganden angående flera aspekter av denna nya metod planerar vi att samla in data prospektivt och systematiskt från EBUS TBMCB-procedurer.

Vår studie är en prospektiv observationell icke-randomiserad klinisk prövning där alla patienter genomgår samma procedur och varje patients egna prover jämförs med varandra. Vi genomför EBUS TBNA och EBUS TBMCB till alla studiedeltagare och vi numrerar kryobiopsiproverna för att utvärdera antalet biopsier som behövs för att nå en säker diagnos och för att bedöma mervärdet av varje prov som tagits från samma patient. Varje patients egna prover jämförs med varandra och mervärdet av EBUS TBMCB definieras som skillnaden i diagnostiskt utbyte mellan enbart EBUS TBNA och kombinationen av EBUS TBNA med EBUS TBMCB. Diagnostisk avkastning definieras som undersökningsmodulens effektivitet när det gäller att nå en säker diagnos (andel av fallen med en säker diagnos).

Följ upp fyra veckor efter ingreppet för att bedöma risken för postoperativa komplikationer.

Data kommer att samlas in på båda platserna från alla EBUS TBMCB-procedurer som är kvalificerade enligt inklusionskriterier, där patienterna går med på att delta i studien, tills 200 fall uppnås.