Studio sulla criobiopsia EBUS mediastinica in Svezia (MECRIS)

La broncoscopia ecografica endobronchiale (EBUS) è ​​un metodo consolidato per il campionamento dei linfonodi e delle masse mediastiniche e ilari. I campioni citologici possono essere ottenuti mediante agoaspirato transbronchiale (EBUS TBNA), e questo è uno strumento prezioso nell'iter diagnostico delle lesioni adiacenti alle vie aeree centrali e nella stadiazione del cancro del polmone. L'EBUS TBNA è un metodo affidabile che mostra risultati eccellenti nella diagnosi dei casi di cancro al polmone con una resa diagnostica riportata fino al 90% da numerosi studi. L'EBUS TBNA è una procedura sicura con complicanze riportate nell'1,2 - 3,6% dei casi.

In situazioni cliniche in cui malattie non maligne (ad es. sarcoidosi, tubercolosi) o tumori maligni diversi dal cancro del polmone (ad es. linfoma) colpiscono il mediastino, l'efficacia dell'EBUS TBNA è relativamente limitata e questi casi spesso richiedono una valutazione istopatologica piuttosto che una valutazione citologica.

L'EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) è un nuovo metodo per ottenere criobiopsie per istopatologia da lesioni mediastiniche, che in precedenza non era possibile con le procedure endobronchiali. Questo metodo sta diventando sempre più utilizzato a livello internazionale dopo la pubblicazione dei primi studi che ne esaminano la sicurezza e l’efficacia. Negli ultimi due anni l'EBUS TBMCB è stato valutato in due studi randomizzati dello stesso gruppo di studio e in alcuni studi osservazionali in cui l'aggiunta di EBUS TBMCB a EBUS TBNA ha mostrato un aumento della resa diagnostica senza aggiungere eventi avversi significativi. La sensibilità dell'EBUS TBMCB era simile a quella dell'EBUS TBNA nei casi di cancro al polmone ma è stato riscontrato, in tutti gli studi, un aumento significativo della resa diagnostica nei casi di malattie non maligne e metastasi da tumori extratoracici.

Ci sono tuttavia alcuni aspetti di questo nuovo metodo non ancora studiati, come il numero di biopsie necessarie da una lesione per raccogliere materiale adeguato per la valutazione istopatologica. Nelle unità diagnostiche di oncologia toracica dell'ospedale universitario di Skåne e dell'ospedale universitario di Umeå, l'EBUS TBMCB è stato introdotto nella pratica clinica, eseguito da broncoscopisti esperti. Riconoscendo la necessità di ulteriori chiarimenti riguardo a diversi aspetti di questo nuovo metodo, intendiamo raccogliere dati in modo prospettico e sistematico dalle procedure EBUS TBMCB.

Il nostro studio è uno studio clinico osservazionale prospettico non randomizzato in cui tutti i pazienti vengono sottoposti alla stessa procedura e i campioni di ogni paziente vengono confrontati tra loro. Conduciamo EBUS TBNA ed EBUS TBMCB a tutti i partecipanti allo studio e stiamo numerando i campioni di criobiopsia per valutare il numero di biopsie necessarie per raggiungere una diagnosi definitiva e per valutare il valore aggiunto di ogni campione prelevato dallo stesso paziente. I campioni di ogni paziente vengono confrontati tra loro e il valore aggiunto di EBUS TBMCB è definito come la differenza nella resa diagnostica tra EBUS TBNA da solo e la combinazione di EBUS TBNA con EBUS TBMCB. La resa diagnostica è definita come l'efficacia del modulo di indagine nel raggiungere una diagnosi certa (percentuale di casi con diagnosi certa).

Follow-up quattro settimane dopo la procedura per valutare il rischio di complicanze postoperatorie.

I dati verranno raccolti in entrambi i siti da tutte le procedure EBUS TBMCB ammissibili in base ai criteri di inclusione, in cui i pazienti accettano di prendere parte allo studio, fino al raggiungimento di 200 casi.