Studie kryobiopsie mediastina EBUS ve Švédsku (MECRIS)

Endobronchiální ultrazvuková bronchoskopie (EBUS) je zavedenou metodou pro odběr vzorků mediastinálních a hilových lymfatických uzlin a hmot. Cytologické vzorky lze získat transbronchiální jehlovou aspirací (EBUS TBNA), což je cenný nástroj při diagnostice lézí přilehlých k centrálním dýchacím cestám a při stagingu rakoviny plic. EBUS TBNA je robustní metoda, která vykazuje vynikající výsledky v diagnostice případů rakoviny plic s hlášeným diagnostickým výnosem až 90 % z více studií. EBUS TBNA je bezpečný výkon s hlášenými komplikacemi v 1,2 - 3,6 % případů.

V klinických situacích, kdy nezhoubná onemocnění (např. sarkoidóza, tuberkulóza) nebo jiné zhoubné nádory než rakovina plic (např. lymfom) postihující mediastinum je účinnost EBUS TBNA poměrně omezená a tyto případy často vyžadují spíše histopatologické vyšetření než cytologické vyšetření.

EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) je nová metoda získávání kryobiopsií pro histopatologii z mediastinálních lézí, která dosud nebyla u endobronchiálních výkonů možná. Tato metoda se po zveřejnění prvních studií zkoumajících její bezpečnost a účinnost stává stále více využívána v mezinárodním měřítku. V posledních několika letech byl EBUS TBMCB hodnocen ve dvou randomizovaných studiích ze stejné studijní skupiny a několika observačních studiích, kde přidání EBUS TBMCB k EBUS TBNA ukázalo zvýšení diagnostického výtěžku bez přidání významných nežádoucích účinků. Senzitivita EBUS TBMCB byla podobná jako u EBUS TBNA v případech rakoviny plic, ale ve všech studiích bylo zjištěno signifikantní zvýšení diagnostické výtěžnosti v případech nezhoubných onemocnění a metastáz z extrahrudních nádorů.

Existují však některé aspekty této nové metody, které dosud nebyly studovány, jako je počet biopsií potřebných z léze k odběru adekvátního materiálu pro histopatologické hodnocení. Na jednotkách hrudní onkologické diagnostiky Fakultní nemocnice Skåne a Fakultní nemocnice Umeå byl do klinické praxe zaveden EBUS TBMCB, který provádějí zkušení bronchoskopisté. Vzhledem k potřebě dalšího objasnění několika aspektů této nové metody plánujeme shromažďovat data prospektivně a systematicky z postupů EBUS TBMCB.

Naše studie je prospektivní observační nerandomizovaná klinická studie, kde všichni pacienti podstupují stejný postup a vlastní vzorky každého pacienta jsou vzájemně porovnávány. Všem účastníkům studie provádíme EBUS TBNA a EBUS TBMCB a číslujeme vzorky kryobiopsie, abychom vyhodnotili počet biopsií potřebných k dosažení konečné diagnózy a zhodnotili přidanou hodnotu každého vzorku odebraného od stejného pacienta. Vlastní vzorky každého pacienta jsou vzájemně porovnávány a přidaná hodnota EBUS TBMCB je definována jako rozdíl v diagnostické výtěžnosti mezi samotným EBUS TBNA a kombinací EBUS TBNA s EBUS TBMCB. Diagnostická výtěžnost je definována jako účinnost vyšetřovacího modulu při dosažení konečné diagnózy (procento případů s určitou diagnózou).

Čtyři týdny po zákroku sledujte riziko pooperačních komplikací.

Údaje budou shromažďovány na obou místech ze všech postupů EBUS TBMCB vhodných podle kritérií pro zařazení, kde pacienti souhlasí s účastí ve studii, dokud nebude dosaženo 200 případů.