瑞典纵隔 EBUS 冷冻活检研究 (MECRIS)
瑞典纵隔支气管内超声支气管镜冷冻活检研究
我们的研究是一项前瞻性观察性非随机临床试验，所有患者都接受相同的程序，并且每个患者自己的样本都会相互比较。 我们对所有研究参与者进行 EBUS TBNA 和 EBUS TBMCB，并对冷冻活检样本进行编号，以评估达到明确诊断所需的活检数量，并评估从同一患者采集的每个样本的附加值。 每个患者自己的样本相互比较，EBUS TBMCB 的附加值定义为单独的 EBUS TBNA 和 EBUS TBNA 与 EBUS TBMCB 组合之间诊断率的差异。 诊断率定义为调查模块达到明确诊断的功效（明确诊断的病例百分比）。
术后四个星期进行随访，以评估术后并发症的风险。
研究概览
详细说明
支气管内超声支气管镜检查 (EBUS) 是一种对纵隔和肺门淋巴结和肿块取样的既定方法。 细胞学标本可以通过经支气管针吸活检（EBUS TBNA）获得，这是中央气道附近病变的诊断工作和肺癌分期的宝贵工具。 EBUS TBNA 是一种稳健的方法，在诊断肺癌病例方面显示出优异的结果，多项研究报告诊断率高达 90%。 EBUS TBNA 是一种安全的手术，据报告，并发症发生率为 1.2 - 3.6%。
在临床情况下，非恶性疾病（例如， 结节病、结核病）或肺癌以外的恶性肿瘤（例如肺癌） 淋巴瘤）影响纵隔的是 EBUS TBNA 的疗效相对有限，这些病例通常需要组织病理学评估而不是细胞学评估。
EBUS TBMCB（支气管内超声经支气管纵隔冷冻活检）是一种从纵隔病变中获得冷冻活检以进行组织病理学的新方法，这在以前的支气管内手术中是不可能实现的。 在第一份检验其安全性和有效性的研究发表后，这种方法在国际上得到了更多的应用。 在过去的几年中，同一研究组的两项随机研究和一些观察性研究对 EBUS TBMCB 进行了评估，其中将 EBUS TBMCB 添加到 EBUS TBNA 中显示诊断率有所提高，且没有增加明显的不良事件。 在肺癌病例中，EBUS TBMCB 的敏感性与 EBUS TBNA 相似，但在所有研究中发现，非恶性疾病和胸腔外肿瘤转移病例的诊断率显着提高。
然而，这种新方法的某些方面尚未进行研究，例如从病变处进行活检以收集足够的材料用于组织病理学评估所需的数量。 在斯科讷大学医院和于默奥大学医院的胸部肿瘤诊断科，EBUS TBMCB 已被引入临床实践，由经验丰富的支气管镜医师进行操作。 认识到需要进一步澄清这种新方法的几个方面，我们计划从 EBUS TBMCB 程序中前瞻性地、系统地收集数据。
我们的研究是一项前瞻性观察性非随机临床试验，所有患者都接受相同的程序，并且每个患者自己的样本都会相互比较。 我们对所有研究参与者进行 EBUS TBNA 和 EBUS TBMCB，并对冷冻活检样本进行编号，以评估达到明确诊断所需的活检数量，并评估从同一患者采集的每个样本的附加值。 每个患者自己的样本相互比较，EBUS TBMCB 的附加值定义为单独的 EBUS TBNA 和 EBUS TBNA 与 EBUS TBMCB 组合之间诊断率的差异。 诊断率定义为调查模块达到明确诊断的功效（明确诊断的病例百分比）。
术后四个星期进行随访，以评估术后并发症的风险。
数据将在两个中心从所有符合纳入标准的 EBUS TBMCB 程序中收集，只要患者同意参与研究，直到达到 200 例。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Respiratory medicine and allergy department, Skåne University Hospital
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接触：
- Hamid Akbarshahi, MD, PhD
- 电话号码：004646171000
- 邮箱：hamid.akbarshahi@med.lu.se
-
Umeå、瑞典
- 招聘中
- Norrlands universitetssjukhus
-
接触：
- Annelie Behndig, MD, PhD
- 电话号码：0907850000
- 邮箱：annelie.behndig@umu.se
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 纵隔淋巴结肿大，直径大于1厘米。
- 根据临床实践进行评估和采样的指示
- 年龄 > 18 岁
- 患者同意参加该研究。
排除标准：
- 血流动力学不稳定的患者
- 参加研究前最后六周内患有心肌梗塞。
- 危及生命的心律失常
- 尽管有氧气供应，但仍出现呼吸衰竭和血氧不足。
- 气管高度阻塞。
- 高出血风险
- 患者不愿意参加研究
- 患者不会说瑞典语，在手术过程中需要翻译
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有患者均接受相同的手术
所有患者都接受相同的程序，并且每个患者自己的样本都会相互比较。
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EBUS 纵隔淋巴结冷冻活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者需要进行纵隔冷冻活检的次数才能得到明确的诊断。
大体时间：2年
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结果将显示为每个人需要分析的活检数量的平均值，以达到明确的诊断。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纵隔冷冻活检用于肺癌 PDL1 分析的充分性。
大体时间：2年
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得出明确答案的材料被认为是足够的。
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2年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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