Studie zur mediastinalen EBUS-Kryobiopsie in Schweden (MECRIS)

Die endobronchiale Ultraschallbronchoskopie (EBUS) ist eine etablierte Methode zur Probenahme von mediastinalen und hilären Lymphknoten und Raumforderungen. Zytologische Proben können durch transbronchiale Nadelaspiration (EBUS TBNA) gewonnen werden. Dies ist ein wertvolles Hilfsmittel bei der diagnostischen Aufarbeitung von Läsionen in der Nähe der zentralen Atemwege und bei der Stadieneinteilung von Lungenkrebs. EBUS TBNA ist eine robuste Methode, die hervorragende Ergebnisse bei der Diagnose von Lungenkrebsfällen mit einer diagnostischen Ausbeute von bis zu 90 % aus mehreren Studien zeigt. EBUS TBNA ist ein sicheres Verfahren mit gemeldeten Komplikationen in 1,2–3,6 % der Fälle.

In klinischen Situationen, in denen nicht bösartige Erkrankungen (z. B. Sarkoidose, Tuberkulose) oder andere bösartige Erkrankungen als Lungenkrebs (z. B. Lymphome) das Mediastinum betreffen, ist die Wirksamkeit von EBUS TBNA relativ begrenzt und diese Fälle erfordern oft eine histopathologische Beurteilung statt einer zytologischen Beurteilung.

EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) ist eine neuartige Methode zur Gewinnung von Kryobiopsien für die Histopathologie von mediastinalen Läsionen, die bisher mit endobronchialen Eingriffen nicht möglich war. Diese Methode wird international immer häufiger eingesetzt, nachdem erste Studien veröffentlicht wurden, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit untersuchen. In den letzten Jahren wurde EBUS TBMCB in zwei randomisierten Studien derselben Studiengruppe und einigen Beobachtungsstudien untersucht, in denen die Zugabe von EBUS TBMCB zu EBUS TBNA eine Steigerung der diagnostischen Ausbeute ohne zusätzliche signifikante unerwünschte Ereignisse zeigte. Die Empfindlichkeit von EBUS TBMCB ähnelte der von EBUS TBNA bei Lungenkrebs, es wurde jedoch in allen Studien eine signifikante Steigerung der diagnostischen Ausbeute bei nicht-malignen Erkrankungen und Metastasen von Tumoren außerhalb des Brustraums festgestellt.

Allerdings gibt es einige Aspekte dieser neuartigen Methode, die noch nicht untersucht wurden, beispielsweise die Anzahl der Biopsien, die aus einer Läsion erforderlich sind, um ausreichend Material für die histopathologische Beurteilung zu sammeln. In den Abteilungen für thorakale onkologische Diagnostik der Universitätskliniken Skåne und Umeå wurde EBUS TBMCB in der klinischen Praxis eingeführt und von erfahrenen Bronchoskopikern durchgeführt. Angesichts des Bedarfs an weiterer Klärung verschiedener Aspekte dieser neuartigen Methode planen wir, prospektiv und systematisch Daten aus EBUS-TBMCB-Verfahren zu sammeln.

Bei unserer Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte klinische Beobachtungsstudie, bei der alle Patienten dem gleichen Verfahren unterzogen werden und die eigenen Proben jedes Patienten miteinander verglichen werden. Wir führen EBUS TBNA und EBUS TBMCB bei allen Studienteilnehmern durch und nummerieren die Kryobiopsieproben, um die Anzahl der Biopsien zu ermitteln, die für eine eindeutige Diagnose erforderlich sind, und um den Mehrwert jeder vom selben Patienten entnommenen Probe zu ermitteln. Die eigenen Proben jedes Patienten werden miteinander verglichen und der Mehrwert von EBUS TBMCB wird als der Unterschied in der diagnostischen Ausbeute zwischen EBUS TBNA allein und der Kombination von EBUS TBNA mit EBUS TBMCB definiert. Die Diagnoseausbeute ist definiert als die Wirksamkeit des Untersuchungsmoduls bei der Erlangung einer eindeutigen Diagnose (Prozentsatz der Fälle mit eindeutiger Diagnose).

Nachuntersuchungen vier Wochen nach dem Eingriff, um das Risiko postoperativer Komplikationen einzuschätzen.

An beiden Standorten werden Daten von allen EBUS-TBMCB-Verfahren gesammelt, die gemäß den Einschlusskriterien infrage kommen und bei denen die Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, bis 200 Fälle erreicht sind.