プロジェクト女性の不眠症睡眠健康公平性調査 (WISHES) (Project WISHES)
2026年9月1日 更新者：Yale University
黒人女性の睡眠健康の公平性を促進するためのマインドフルネス実践の実施
この研究の目的は、黒人女性のストレスと睡眠不足に関連する心臓代謝疾患の負担を軽減するために、公平性を重視したマインドフルネスに基づいた睡眠介入を実施することで、健康とヘルスケアの公平性を達成することです。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 と 2 では、研究者は、主要な関係者とのコミュニティ参加型研究を使用して、公平性の観点から不眠症に対するオンラインのマインドフルネスベースの治療法 (MBTI) を実施するための複数レベルの障壁と促進者を特定します。 その後、調査員は、地域ベースの組織メンバー、アフリカメソジスト聖公会シオン教会ネットワーク、臨床医、地域医療従事者（CHW）で構成される地域諮問委員会と協力して、公平性を重視した実施戦略を開発し、洗練させます。 フェーズ 3 では、研究者らは、不眠症の黒人女性を対象とした MBTI と待機リスト対照を用いた実用的なランダム化対照試験によるハイブリッド タイプ 1 の有効性/実施デザインを使用します。 専門家が黒人女性の社会的ニーズを評価して対応し、登録看護師が地域社会でオンライン MBTI 介入を提供します。 この登録の焦点はフェーズ 3 です。
この研究は、コミュニティが参加した調査と結果の評価を通じて、マルチレベルの実施決定要因、公平性に関連した指標、および状況要因を提供することにより、公平性に焦点を当てた実施科学および政策決定に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06477
- Yale School of Nursing
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自称黒人女性
- 英語を話す
- 不眠症障害のICSD3診断基準を満たしている。これは、睡眠の十分な機会にもかかわらず、少なくとも1つの関連する日中障害症状を伴って生じる睡眠の開始または維持の困難として定義される（ISI > 7）。
- 研究の推奨事項と新しい ICSD3 に基づく追加の定量的不眠症基準：（a）入眠潜時または入眠後の覚醒時間が 31 分以上の重症度、（b）週に 3 晩以上発生、および（c）3 か月以上。
除外基準:
- 精神病、または積極的治療を受けている不安定/重度のうつ病、不安症、または薬物乱用（月に1回以上の精神医療の受診、または毎日1つ以上の向精神薬の服用が必要）
- あらゆる形式の瞑想を現在かなり実践している (1 日あたり 15 分以上)
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、レストレスレッグス症候群（RLS）、または概日リズム関連症状（交替制勤務者、概日リズムに影響を与える薬剤の使用（パーキンソン病など））
- 進行がんまたは末期がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBTI
参加者はランダムに MBTI グループに割り当てられました。
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MBTIは、週6回のセッションで管理されます。
セッション1は、紹介と概要で構成されています。
その後のセッションは、マインドフルネスの概念/実践と睡眠のための行動戦略で構成されています。
各セッションは、ガイド付きの正式な瞑想とそれに続く議論から始まります。
マインドフルネスの練習（自宅で）の期待は、介入期間中に少なくとも5日間、瞑想/日の30〜45分であり、その後、最終的なフォローアップ評価（12週間）まで20分/日です。
マインドフルネスの概念：マインドフルネスの概要、身体のマインドフルネス、マインドフルネスへの障害、困難な感情の協力、肯定的な感情の育成、困難な思考との協力、マインドフルな相互作用。
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介入なし：コントロール
参加者は待機リストのコントロールグループにランダムに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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不眠症の重症度または寛解の変化は、不眠症の重症度指数（ISI）を使用して評価されます。
ISIは、不眠症の重症度を決定するために使用される7項目の調査です。
合計スコアの範囲は0〜28で、カットオフは次のとおりです。不眠症（0-7）、亜閾値不眠症（8-14）、中程度の不眠症（15-21）、および重度の不眠症（22-28）の範囲。
ISIのMBTIへの応答は、ベースラインから7ポイント以上の意味のある変化、または8未満のスコアへの削減としての寛解として定義されます。
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ベースライン、6週目、12週目
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知覚されたストレスの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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変化は、次のようにカットオフを持つ0〜40の総スコア範囲の知覚された応力スケール（PSS -10）の範囲を使用して評価されます。中程度の知覚ストレス（14-26）;高い知覚ストレス（27-40）。
PSSのMBTIへの応答は、ベースラインから5ポイント以上の意味のある変化、または13未満のスコアへの削減としての寛解として定義されます。
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ベースライン、6週目、12週目
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介入の受容性（AIM）
時間枠：6週目と12週目
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実装戦略の受容性は、介入測定の受容性（AIM）を使用して評価されます。
合計スコアを達成するために合計された5ポイントのリッカートスケールで4項目を獲得しています。
0〜20の合計スコア範囲。
スコアが高いほど、受容性が向上します。
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6週目と12週目
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介入の実現可能性（FIM）
時間枠：6週目と12週目
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実装戦略の実現可能性は、介入測定（FIM）の受容性を使用して評価されます。
合計スコアを達成するために合計された5ポイントのリッカートスケールで4項目を獲得しています。
0〜20の合計スコア範囲。
スコアが高いほど、実現可能性の可能性が高いことを示します。
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6週目と12週目
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治療の忠実度
時間枠：1〜6週目の介入トレーニングセッション
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MBTI介入の忠実度は、マインドフルネス介入のための治療忠実度チェックリストツールであるマインドフルネスベースの再発防止順守と能力スケール（MBRP-AC）を使用して採点されます。
具体的には、介入配信の主要なコンポーネントを観察するために訓練されたスタッフは、各セッション（n = 8）に対応するアイテムのチェックリストを完成させて、介入プロトコルの忠実度を評価します。
要約スコアは、チェックオフされた主要コンポーネントの割合が高いほど、治療介入プロトコルの忠実度が高くなります。
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1〜6週目の介入トレーニングセッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN、Yale University School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトの手法や実施プロセス、試行分析などに関する原稿を多数掲載します。
これらは、データが共有できるようになり次第、タイムリーに公開されます。
私たちは、このプロジェクトの成果を多数の学術会議で発表することで科学界に広く広める予定であり、これらのスライドプレゼンテーションは研究者コミュニティに公開する予定です。
また、専門家諮問委員会やコミュニティ パートナーを通じて、科学製品を一般的な形式 (研究概要、インフォグラフィックなど) で広める予定です。
私たちは、クリーン化され完全に匿名化されたデータセットと、研究フォームと研究プロトコルの PDF バージョンを利用できるようにする予定です。
IPD 共有時間枠
データはトライアル終了後すぐに、トライアル終了後 6 年後まで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データを公開するにはデータ共有契約が必要です。
研究データのコピーを要求する個人は、提案された研究の目的、必要な変数、分析段階の期間、治験審査委員会の承認、ヒトを対象とした研究者のトレーニング、および個人に特有のその他の承認を含む詳細な研究計画を提出する必要があります。データセット。
また、データが管理および分析されるコンピューティング環境、およびコンピューティング機器への物理的アクセスがどのように制御されるかを説明するデータ保護計画または組織プライバシー ポリシーを提出することも求められます。
データは、すべての治験審査委員会の承認とヒト被験者に関する懸念が解決された場合にのみ公開されます。
データ収集手段、コードブック、その他のデータ文書は、さまざまなアプリケーションやオペレーティング システム プラットフォームで読み取り可能な標準形式で、このデータセットと組み合わせて利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。