Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Slapeloosheid bij vrouwen Slaapgezondheid gelijkheidsstudie (WISHES) (Project WISHES)

1 september 2026 bijgewerkt door: Yale University

Implementatie van mindfulness-oefeningen om de slaapgezondheidsgelijkheid onder zwarte vrouwen te bevorderen

Het doel van deze studie is het bereiken van gelijkheid op het gebied van gezondheid en gezondheidszorg door het implementeren van een op gelijkheid gerichte, op mindfulness gebaseerde slaapinterventie om de stress- en slaaptekortgerelateerde cardiometabolische ziektelast bij zwarte vrouwen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 en 2 zal de onderzoeker barrières en facilitators op meerdere niveaus identificeren voor het implementeren van de online op mindfulness gebaseerde therapie voor slapeloosheid (MBTI) via een gelijkwaardige lens, met behulp van gemeenschapsgericht onderzoek met belangrijke belanghebbenden. De onderzoekers zullen vervolgens op gelijkheid gerichte implementatiestrategieën ontwikkelen en verfijnen met de gemeenschapsadviesraad, bestaande uit leden van gemeenschapsorganisaties, netwerken van de African Methodist Episcopal Zion Church, artsen en gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's). In fase 3 zullen de onderzoekers een hybride type 1 effectiviteit/implementatieontwerp gebruiken met een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met MBTI en een wachtlijstcontrole bij zwarte vrouwen met slapeloosheid. Specialisten zullen de sociale behoeften van zwarte vrouwen beoordelen en aanpakken, en geregistreerde verpleegkundigen zullen de online MBTI-interventie in de gemeenschapsomgeving uitvoeren. De focus van deze registratie ligt op fase 3.

De studie zal bijdragen aan op gelijkheid gerichte implementatiewetenschap en beleidsbeslissingen door implementatiedeterminanten op meerdere niveaus, gelijkheidsrelevante maatstaven en contextuele factoren aan te bieden door middel van door de gemeenschap betrokken onderzoek en evaluatie van de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Yale School of Nursing
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Yale School of Nursing Biobehavioral Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfbenoemde zwarte vrouwen
  • Engels sprekende
  • voldoen aan de ICSD3-diagnostische criteria voor slapeloosheidsstoornissen, gedefinieerd als moeite met het initiëren of volhouden van de slaap die optreedt ondanks voldoende gelegenheid om te slapen, met ten minste één geassocieerd symptoom van een beperking overdag (ISI > 7)
  • aanvullende kwantitatieve criteria voor slapeloosheid op basis van onderzoeksaanbevelingen en de nieuwe ICSD3: (a) ernst van de latentie bij het inslapen of de waaktijd na het begin van de slaap van ≥31 minuten, (b) optredend ≥3 nachten per week, en (c) gedurende ≥ 3 maanden .

Uitsluitingscriteria:

  • Psychose of instabiele/significante depressie, angst of middelenmisbruik onder actieve zorg (meer dan 1 maandelijks bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg of dagelijks meer dan 1 psychotrope medicatie nodig)
  • significante huidige beoefening van elke vorm van meditatie (>15min per dag)
  • obstructieve slaapapneu (OSA), rustelozebenensyndroom (RLS) of aan het circadiane ritme gerelateerde aandoening (werknemer in ploegendienst, gebruik van medicijnen die het circadiane ritme beïnvloeden, bijv. de ziekte van Parkinson)
  • actieve of terminale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBTI
Deelnemers werden gerandomiseerd naar de MBTI-groep.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde therapie voor slapeloosheid (MBTI)
MBTI wordt toegediend in 6 wekelijkse sessies. Sessie 1 bestaat uit introducties en een overzicht. Daaropvolgende sessies bestaan ​​uit mindfulness -concepten/-praktijk en gedragsstrategieën voor slaap. Elke sessie begint met geleide formele meditatie gevolgd door discussie. Mindfulness Practice (thuis) verwachtingen zijn 30-45 minuten meditatie/dag ten minste 5 dagen tijdens de periode van de interventie, gevolgd door 20 minuten/dag tot de laatste follow-up beoordeling (na 12 weken). Mindfulness -concepten: overzicht van mindfulness, mindfulness van het lichaam, obstakels voor mindfulness, werken met moeilijke emoties, het cultiveren van positieve emoties, werken met moeilijke gedachten, mindful interacties.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers werden gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van slapeloosheid
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
Verandering in slapeloosheidsuit ernst of remissie zal worden beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI). De ISI is een enquête van 7 items die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te bepalen. Totale score varieert van 0-28 met cutoffs als volgt: geen slapeloosheid (0-7), subdrempel slapeloosheid (8-14), matige slapeloosheid (15-21) en ernstige slapeloosheid (22-28). Reactie op de MBTI op de ISI zal worden gedefinieerd als een zinvolle verandering van 7 of meer punten van de basislijn, of remissie als reductie tot een score minder dan 8.
basislijn, week 6 en week 12
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
Verandering zal worden beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS -10) Totale scorebereik van 0-40 met cutoffs als volgt: lage waargenomen spanning (0-13); gematigde waargenomen stress (14-26); Hoge waargenomen stress (27-40). Reactie op de MBTI op de PSS wordt gedefinieerd als een zinvolle verandering van 5 of meer punten van de basislijn, of remissie als reductie tot een score minder dan 13.
basislijn, week 6 en week 12
Aanvaardbaarheid van interventie (AIM)
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Aanvaardbaarheid van de implementatiestrategie zal worden beoordeeld met behulp van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM). Het heeft 4-items gescoord op een 5-punts Likert-schaal opgeteld om een ​​totale score te behalen. Totaal scorebereik van 0-20. Hogere scores duiden op meer aanvaardbaarheid.
Week 6 en week 12
Haalbaarheid van interventie (FIM)
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Haalbaarheid van de implementatiestrategie zal worden beoordeeld met behulp van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (FIM). Het heeft 4-items gescoord op een 5-punts Likert-schaal opgeteld om een ​​totale score te behalen. Totaal scorebereik van 0-20. Hogere scores duiden op een hogere kans op haalbaarheid.
Week 6 en week 12
Behandelings trouw
Tijdsspanne: Weken 1-6 Intervention trainingssessies
Trouw aan de MBTI-interventie zal worden gescoord met behulp van de mindfulness-gebaseerde terugvalpreventie-therapietrouw en competentieschaal (MBRP-AC), een hulpmiddel voor het checklist van de behandeling voor mindfulness-interventies. In het bijzonder zal het personeel dat is getraind om belangrijke componenten van interventielevering te observeren, een checklist van items die overeenkomen met elke sessie (n = 8) voltooien om de betrouwbaarheid aan het interventieprotocol te evalueren. Samenvatting scores zullen het hogere van het percentage van de ingecheckte belangrijke componenten weerspiegelen, hoe hoger de betrouwbaarheid aan het behandelingsinterventieprotocol.
Weken 1-6 Intervention trainingssessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000036068
  • 1R18HS029812-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen een aantal manuscripten publiceren met betrekking tot de methoden, het implementatieproces en de proefanalyses die voor het project zijn gepland. Deze zullen tijdig worden gepubliceerd zodra gegevens kunnen worden gedeeld. We zijn van plan de bevindingen van dit project breed te verspreiden onder de wetenschappelijke gemeenschap door de bevindingen te presenteren op talrijke wetenschappelijke bijeenkomsten en zullen deze diapresentaties beschikbaar stellen aan de onderzoeksgemeenschap. We zullen onze wetenschappelijke producten ook verspreiden in lekenformaten (bijvoorbeeld onderzoeksrapporten, infographics) via onze deskundige adviesraad en gemeenschapspartners. We zijn van plan de opgeschoonde en volledig geanonimiseerde datasets en PDF-versies van onze onderzoeksformulieren en onderzoeksprotocol beschikbaar te stellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de proef eindigt en tot zes jaar na voltooiing van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor het vrijgeven van gegevens is een overeenkomst voor het delen van gegevens vereist. Individuen die een kopie van de onderzoeksgegevens aanvragen, moeten een gedetailleerd onderzoeksplan indienen waarin het doel van het voorgestelde onderzoek, de vereiste variabelen, de duur van de analysefase, IRB-goedkeuring, de opleiding van onderzoekers bij menselijke proefpersonen en andere goedkeuringen die specifiek zijn voor het individu zijn opgenomen. datasets. Ze zullen ook een gegevensbeschermingsplan of een institutioneel privacybeleid moeten indienen, waarin de computeromgeving wordt beschreven waarin gegevens zullen worden beheerd en geanalyseerd en hoe de fysieke toegang tot computerapparatuur zal worden gecontroleerd. Gegevens zullen pas worden vrijgegeven nadat alle IRB-goedkeuringen en zorgen over menselijke proefpersonen zijn weggenomen. Instrumenten voor gegevensverzameling, codeboeken en andere gegevensdocumentatie zullen in combinatie met deze dataset beschikbaar worden gesteld in een standaardformaat dat leesbaar is voor een verscheidenheid aan applicaties en besturingssysteemplatforms.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren