女性失眠项目睡眠健康公平研究 (WISHES) (Project WISHES)
2026年9月1日 更新者：Yale University
实施正念练习以促进黑人女性的睡眠健康公平
本研究的目的是通过实施以公平为中心、基于正念的睡眠干预措施，以减轻黑人女性的压力和与睡眠不足相关的心脏代谢疾病负担，从而实现健康和医疗保健公平。
研究概览
详细说明
在第一阶段和第二阶段，研究人员将通过与主要利益相关者进行社区参与研究，通过公平视角来确定实施在线正念失眠疗法（MBTI）的多层次障碍和促进因素。 然后，调查人员将与社区咨询委员会一起制定和完善以公平为中心的实施策略，该委员会由社区组织成员、非洲卫理公会锡安圣公会网络、临床医生和社区卫生工作者 (CHW) 组成。 在第 3 阶段，研究人员将使用混合 1 型有效性/实施设计，并在患有失眠症的黑人女性中进行一项实用的随机对照试验，其中包括 MBTI 和候补名单对照。 专家将评估和解决黑人女性的社会需求，注册护士将在社区环境中提供在线 MBTI 干预。 本次注册的重点是第三阶段。
该研究将通过社区参与的研究和结果评估提供多层次的实施决定因素、公平相关指标和背景因素，从而为以公平为中心的实施科学和政策决策做出贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06477
- Yale School of Nursing
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我认同的黑人女性
- 英语会话
- 符合 ICSD3 失眠症诊断标准，失眠症定义为尽管有足够的睡眠机会，但仍出现入睡或维持睡眠困难，且至少有一种相关的日间障碍症状 (ISI > 7)
- 基于研究建议和新 ICSD3 的额外定量失眠标准：(a) 入睡潜伏期或入睡后醒来时间≥31 分钟的严重程度，(b) 每周发生≥3 个晚上，以及 (c) 持续≥3 个月。
排除标准：
- 在积极护理下出现精神病或不稳定/严重抑郁、焦虑或药物滥用（每月进行超过 1 次心理保健就诊或每天需要服用超过 1 种精神药物）
- 当前进行任何形式的冥想的重要练习（每天 >15 分钟）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、不宁腿综合征 (RLS) 或昼夜节律相关病症（轮班工人、使用影响昼夜节律的药物，例如帕金森病）
- 活动性或晚期癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBTI
参与者被随机分配到 MBTI 组。
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MBTI将在每周的6次会议中进行管理。
会议1包括介绍和概述。
随后的会议包括正念概念/实践和睡眠行为策略。
每个会议将以指导的正式冥想开始，然后进行讨论。
正念练习（在家中）的期望为30-45分钟/天至少5天，然后在干预期间进行5天，然后是20分钟/天，直到最终的随访评估（12周）。
正念概念：正念，身体正念，正念的障碍，与艰难的情绪合作，培养积极的情绪，与艰难的思想，正念互动一起工作。
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无干预：控制
参与者被随机分配到等候名单对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度的变化
大体时间：基线，第6周和第12周
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失眠严重程度指数（ISI）评估失眠严重程度或缓解的变化。
ISI是用于确定失眠严重程度的7项调查。
总分范围为0-28，截止如下：无失眠（0-7），阈值阈值失眠（8-14），中度失眠（15-21）和严重的失眠症（22-28）。
ISI上对MBTI的响应将定义为从基线开始的7点或更多点的有意义的变化，或者减少到小于8的分数。
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基线，第6周和第12周
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感知压力的变化
大体时间：基线，第6周和第12周
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更改将使用感知的应力量表（PSS -10）总分范围从0-40进行评估，如下所示：低感知应力（0-13）；中等感知的压力（14-26）；高感知压力（27-40）。
对PSS上MBTI的响应将定义为从基线的有意义的5点或以上的变化，或者缓解为降低至评分小于13。
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基线，第6周和第12周
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干预的可接受性（AIM）
大体时间：第6周和第12周
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将使用干预措施的可接受性（AIM）评估实施策略的可接受性。
它的4个项目以5分李克特量表得分，以达到总分。
总分范围为0-20。
较高的分数表明更多的可接受性。
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第6周和第12周
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干预的可行性（FIM）
大体时间：第6周和第12周
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实施策略的可行性将使用干预措施（FIM）的可接受性进行评估。
它的4个项目以5分李克特量表得分，以达到总分。
总分范围为0-20。
较高的分数表明可行性的可能性更高。
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第6周和第12周
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治疗保真度
大体时间：第1-6周干预培训课程
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对MBTI干预的保真度将使用基于正念的复发预防依从性和能力量表（MBRP-AC）进行评分，这是一种治疗保真清单清单，用于正念干预措施。
具体而言，经过培训以观察干预交付的关键组成部分的工作人员将完成与每个会话相对应的项目的清单（n = 8），以评估对干预协议的保真度。
摘要分数将反映出检查的关键组件的百分比越高，对治疗干预方案的保真度越高。
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第1-6周干预培训课程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN、Yale University School of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (美国 AHRQ 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将发表一些与该项目计划的方法、实施过程和试验分析相关的手稿。
一旦数据可以共享，这些将及时发布。
我们计划通过在众多科学会议上展示研究结果，向科学界广泛传播该项目的研究结果，并将向研究界提供这些幻灯片演示。
我们还将通过我们的专家咨询委员会和社区合作伙伴以非专业形式（例如研究简报、信息图表）传播我们的科学产品。
我们计划提供经过清理和完全去识别化的数据集以及我们的研究表格和研究协议的 PDF 版本。
IPD 共享时间框架
试验结束后数据将立即可用，直到试验完成后 6 年内为止
IPD 共享访问标准
发布任何数据都需要签订数据共享协议。
索取研究数据副本的个人需要提交一份详细的研究计划，其中包括拟议研究的目的、所需的变量、分析阶段的持续时间、IRB 批准、人类受试者的研究者培训以及针对个人的其他批准数据集。
他们还需要提交数据保护计划或机构隐私政策，描述管理和分析数据的计算环境以及如何控制对计算设备的物理访问。
只有在所有 IRB 批准和人类受试者问题得到解决后才会发布数据。
数据收集工具、密码本和其他数据文档将以标准格式与该数据集一起提供，该格式可在各种应用程序和操作系统平台上读取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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