Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Kvinders Insomnia Sleep Health Equity Study (WISHES) (Project WISHES)

18. februar 2026 opdateret af: Yale University

Implementering af mindfulness-praksis for at fremme søvnsundhed blandt sorte kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at opnå lighed i sundhed og sundhedsvæsen ved at implementere en ligeværdighedsfokuseret, mindfulness-baseret søvnintervention for at reducere stress og søvnmangel-relateret kardiometabolisk sygdomsbyrde hos sorte kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 og 2 vil efterforskeren identificere barrierer på flere niveauer og facilitatorer for at implementere den online mindfulness-baserede terapi for søvnløshed (MBTI) gennem en ligeværdighedslinse ved hjælp af samfundsengageret forskning med nøgleinteressenter. Efterforskerne vil derefter udvikle og forfine egenkapitalfokuserede implementeringsstrategier med community-advisory board, bestående af lokalsamfundsbaserede organisationsmedlemmer, African Methodist Episcopal Zion Church-netværk, klinikere og community health workers (CHW'er). I fase 3 vil efterforskerne bruge et Hybrid Type 1-effektivitets-/implementeringsdesign med et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med MBTI og en ventelistekontrol hos sorte kvinder med søvnløshed. Specialister vil vurdere og adressere sorte kvinders sociale behov, og registrerede sygeplejersker vil levere online MBTI-intervention i lokalsamfundet. Fokus for denne registrering er fase 3.

Undersøgelsen vil bidrage til retfærdighedsfokuseret implementeringsvidenskab og politiske beslutninger ved at levere implementeringsdeterminanter på flere niveauer, egenkapitalrelevante målinger og kontekstuelle faktorer gennem samfundsengageret forskning og evaluering af resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Rekruttering
        • Yale School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificerede sorte kvinder
  • engelsktalende
  • opfylde ICSD3-diagnostiske kriterier for søvnløshed, defineret som vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn, der opstår på trods af tilstrækkelig mulighed for at sove med mindst ét ​​tilhørende symptom på dagtidsnedsættelse (ISI > 7)
  • yderligere kvantitative søvnløshedskriterier baseret på forskningsanbefalinger og den nye ICSD3: (a) sværhedsgraden af ​​søvnforsinkelse eller vågentid efter søvnbegyndelse på ≥31 minutter, (b) forekommende ≥3 nætter om ugen og (c) i ≥ 3 måneder .

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose eller ustabil/betydelig depression, angst eller stofmisbrug under aktiv pleje (mere end 1 månedligt besøg i mental sundhedspleje eller kræver mere end 1 psykotropisk medicin dagligt)
  • betydelig aktuel praksis af enhver form for meditation (>15 minutter pr. dag)
  • obstruktiv søvnapnø (OSA), restless legs syndrome (RLS) eller døgnrytme-relateret tilstand (skiftearbejder, brug af medicin, der påvirker døgnrytmen, f.eks. Parkinsons sygdom)
  • aktiv eller terminal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBTI
Deltagerne randomiseret til MBTI-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed (MBTI)
MBTI administreres i 6 ugentlige sessioner. Session 1 består af introduktioner og en oversigt. Efterfølgende sessioner består af mindfulness -koncepter/praksis og adfærdsstrategier for søvn. Hver session begynder med guidet formel meditation efterfulgt af diskussion. Mindfulness praksis (hjemme) forventninger er 30-45 minutter meditation/dag mindst 5 dage i interventionsperioden, efterfulgt af 20 minutter/dag indtil den endelige opfølgningsvurdering (12 uger). Mindfulness -koncepter: Oversigt over mindfulness, mindfulness i kroppen, hindringer for mindfulness, arbejder med vanskelige følelser, dyrker positive følelser, arbejder med vanskelige tanker, opmærksomme interaktioner.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne blev randomiseret til kontrolgruppe på venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i søvnløshedsgrad eller remission vurderes ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er en 7 -genstandsundersøgelse, der bruges til at bestemme søvnløshedsgrad. Samlet score spænder fra 0-28 med cutoffs som følger: ingen søvnløshed (0-7), sub-tærskel søvnløshed (8-14), moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28). Respons på MBTI på ISI defineres som en meningsfuld ændring på 7 eller flere point fra baseline eller remission som reduktion til en score mindre end 8.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i opfattet stress
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring vurderes ved hjælp af den opfattede stressskala (PSS -10) samlede scoreområde fra 0-40 med cutoffs som følger: lav opfattet stress (0-13); moderat opfattet stress (14-26); Høj opfattet stress (27-40). Svar på MBTI på PSS defineres som en meningsfuld ændring på 5 eller flere punkter fra baseline eller remission som reduktion til en score mindre end 13.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Acceptabilitet af intervention (AIM)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Acceptabilitet af implementeringsstrategien vurderes ved hjælp af acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM). Det har 4-emner scoret på en 5-punkts Likert-skala opsummeret for at opnå en total score. Samlet score-interval på 0-20. Højere score indikerer mere acceptabilitet.
Uge 6 og uge 12
Mulighed for intervention (FIM)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Gennemføreligheden af ​​implementeringsstrategien vurderes ved hjælp af acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (FIM). Det har 4-emner scoret på en 5-punkts Likert-skala opsummeret for at opnå en total score. Samlet score-interval på 0-20. Højere score indikerer større sandsynlighed for gennemførlighed.
Uge 6 og uge 12
Behandling Fidelity
Tidsramme: Uger 1-6 Interventionstræningssessioner
Fidelitet til MBTI-interventionen vil blive scoret ved hjælp af det mindfulness-baserede tilbagefaldsforebyggende forebyggelsesadhæsions- og kompetenceskala (MBRP-AC), et behandlings-checkliste-værktøj til mindfulness-interventioner. Specifikt vil personalet, der er uddannet til at observere nøglekomponenter i interventionslevering, fuldføre en tjekliste over genstande, der svarer til hver session (n = 8) for at evaluere troværdigheden til interventionsprotokollen. Resuméresultater afspejler jo højere procentdelen af ​​nøglekomponenter kontrolleret, jo højere er troværdigheden til behandlingsinterventionsprotokollen.
Uger 1-6 Interventionstræningssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000036068
  • 1R18HS029812-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil udgive en række manuskripter relateret til metoderne, implementeringsprocessen og de forsøgsanalyser, der er planlagt for projektet. Disse vil blive offentliggjort rettidigt, så snart data kan deles. Vi planlægger at udbrede resultaterne af dette projekt til det videnskabelige samfund ved at præsentere resultaterne på adskillige videnskabelige møder og vil gøre disse diaspræsentationer tilgængelige for forskersamfundet. Vi vil også formidle vores videnskabelige produkter i lægformater (f.eks. forskningsbriefer, infografik) gennem vores Expert Advisory Board og fællesskabspartnere. Vi planlægger at gøre de rensede og fuldstændigt afidentificerede datasæt og PDF-versioner af vores forskningsformularer og forskningsprotokol tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, så snart forsøget slutter, og indtil 6 år efter forsøgets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

En datadelingsaftale vil være påkrævet for frigivelse af data. Personer, der anmoder om en kopi af undersøgelsesdata, skal indsende en detaljeret forskningsplan, der inkluderer formålet med den foreslåede forskning, de krævede variabler, varigheden af ​​analysefasen, IRB-godkendelse, efterforskeruddannelse i menneskelige emner og andre godkendelser, der er specifikke for individet. datasæt. De vil også blive bedt om at indsende en databeskyttelsesplan eller institutionel privatlivspolitik, der beskriver det computermiljø, hvori data vil blive administreret og analyseret, og hvordan fysisk adgang til computerudstyr vil blive kontrolleret. Data vil først blive frigivet, når alle IRB-godkendelser og spørgsmål om menneskelige emner er blevet behandlet. Dataindsamlingsinstrumenter, kodebøger og anden datadokumentation vil blive gjort tilgængelig i forbindelse med dette datasæt i et standardformat, der kan læses på tværs af en række applikationer og operativsystemplatforme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed (MBTI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner