Project Women's Insomnia Sleep Health Equity Study (WISHES) (Project WISHES)
18. února 2026 aktualizováno: Yale University
Implementace praxe všímavosti pro zlepšení zdraví spánku u černých žen
Účelem této studie je dosáhnout rovnosti v oblasti zdraví a zdravotní péče implementací spánkové intervence zaměřené na rovnost a všímavosti ke snížení stresu a zátěže kardiometabolických onemocnění souvisejících s nedostatkem spánku u černošských žen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázích 1 a 2 výzkumník identifikuje víceúrovňové překážky a facilitátory pro implementaci online terapie nespavosti založené na všímavosti (MBTI) prostřednictvím objektivu spravedlnosti pomocí komunitního výzkumu s klíčovými zainteresovanými stranami. Vyšetřovatelé poté vyvinou a zdokonalí implementační strategie zaměřené na spravedlnost s komunitní poradní radou, složenou z členů komunitních organizací, sítí africké metodistické episkopální sionské církve, lékařů a komunitních zdravotnických pracovníků (CHW). Ve fázi 3 budou vyšetřovatelé používat hybridní typ 1 účinnosti/implementační design s pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studií s MBTI a kontrolou na pořadníku u černošek s nespavostí. Specialisté posoudí a budou řešit sociální potřeby černošských žen a registrované zdravotní sestry provedou online intervenci MBTI v komunitním prostředí. Tato registrace se zaměřuje na fázi 3.
Studie přispěje k realizační vědě a politickým rozhodnutím zaměřeným na spravedlnost tím, že poskytne víceúrovňové determinanty implementace, metriky relevantní pro spravedlnost a kontextové faktory prostřednictvím výzkumu a hodnocení výsledků v komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Siobhan Thompson, MPH
- Telefonní číslo: 203.645.7647
- E-mail: siobhan.thompson@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soohyun Nam, phD
- Telefonní číslo: 203.737.2822
- E-mail: soohyun.nam@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06477
- Nábor
- Yale School of Nursing
-
Kontakt:
- Mary Grund, BS
- Telefonní číslo: 203.645.7647
- E-mail: mary.grund@yale.edu
-
Kontakt:
- Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN
- E-mail: soohyun.nam@yale.edu
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Nábor
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
-
Kontakt:
- Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN
- E-mail: soohyun.nam@yale.edu
-
Kontakt:
- Mary Grund, BS
- Telefonní číslo: 203.737.1604
- E-mail: mary.grund@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikované černošky
- anglicky mluvící
- splňují diagnostická kritéria ICSD3 pro poruchy nespavosti, definované jako potíže se započetím nebo udržením spánku, ke kterým dochází i přes dostatečnou příležitost ke spánku s alespoň jedním přidruženým symptomem poškození během dne (ISI > 7)
- další kvantitativní kritéria nespavosti založená na doporučeních výzkumu a nové ICSD3: (a) závažnost latence nástupu spánku nebo doba probuzení po nástupu spánku ≥ 31 minut, (b) vyskytující se ≥ 3 noci v týdnu a (c) po dobu ≥ 3 měsíců .
Kritéria vyloučení:
- Psychóza nebo nestabilní/významná deprese, úzkost nebo zneužívání návykových látek v rámci aktivní péče (více než 1 měsíční návštěva duševní péče nebo vyžadující více než 1 psychotropní lék denně)
- významná současná praxe jakékoli formy meditace (>15 minut denně)
- obstrukční spánková apnoe (OSA), syndrom neklidných nohou (RLS) nebo stav související s cirkadiánním rytmem (pracovník na směny, užívání léků ovlivňujících cirkadiánní rytmus, např. Parkinsonova choroba)
- aktivní nebo terminální rakovina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBTI
Účastníci byli randomizováni do skupiny MBTI.
|
MBTI bude podáván na 6 týdenních sezeních.
Relace 1 se skládá z úvodů a přehledu.
Následující relace se skládají z konceptů/praxe a strategií chování pro spánek.
Každá relace začne s řízenou formální meditací a následuje diskuse.
Očekávání všímavosti (doma) jsou 30-45 minut meditace/den nejméně 5 dní během období intervence, následované 20 minuty/den až do konečného sledování (ve 12 týdnech).
Koncepty všímavosti: Přehled všímavosti, všímavost těla, překážky všímavosti, práce s obtížnými emocemi, pěstování pozitivních emocí, práce s obtížnými myšlenkami, všímavé interakce.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci byli randomizováni do kontrolní skupiny na pořadníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie, 6. týden a 12. týden
|
Změna závažnosti nebo remise nespavosti bude hodnocena pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI).
ISI je průzkum 7 položek používaný k určení závažnosti nespavosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0-28 s mezními hodnotami takto: žádná nespavost (0-7), subkomnizační nespavost (8-14), střední nespavost (15-21) a těžká nespavost (22-28).
Reakce na MBTI na ISI bude definována jako smysluplná změna 7 nebo více bodů z základní linie nebo remise jako snížení na skóre menší než 8.
|
Základní linie, 6. týden a 12. týden
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie, 6. týden a 12. týden
|
Změna bude hodnocena pomocí celkového skóre vnímaného stresu (PSS -10) v rozmezí 0-40 s mezními prostředky následovně: nízký vnímaný stres (0-13); Mírný vnímaný stres (14-26); Vysoký vnímaný stres (27-40).
Reakce na MBTI na PSS bude definována jako smysluplná změna 5 nebo více bodů z výchozí hodnoty nebo remise jako snížení na skóre méně než 13.
|
Základní linie, 6. týden a 12. týden
|
|
Přijatelnost intervence (AIM)
Časové okno: 6. týden a 12. týden
|
Přijatelnost implementační strategie bude hodnocena pomocí přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Má 4 položky skóroval na 5-bodové Likertově stupnici shrnuté, aby se dosáhlo celkového skóre.
Celkový rozsah skóre 0-20.
Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
|
6. týden a 12. týden
|
|
Proveditelnost intervence (FIM)
Časové okno: 6. týden a 12. týden
|
Proveditelnost implementační strategie bude hodnocena pomocí přijatelnosti míry intervence (FIM).
Má 4 položky skóroval na 5-bodové Likertově stupnici shrnuté, aby se dosáhlo celkového skóre.
Celkový rozsah skóre 0-20.
Vyšší skóre naznačují vyšší pravděpodobnost proveditelnosti.
|
6. týden a 12. týden
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: Týdny 1-6 Intervenční tréninky
|
Věrnost intervence MBTI bude hodnocena pomocí stupnice adherence a kompetencí založené na všímavosti (MBRP-AC), nástroje pro kontrolní seznam věrnosti léčby pro intervence všímavosti.
Konkrétně zaměstnanci vyškolení k pozorování klíčových součástí dodávek intervence dokončí kontrolní seznam položek, které odpovídají každé relaci (n = 8), aby vyhodnotili věrnost intervenčnímu protokolu.
Souhrnné skóre bude odrážet vyšší procento odřízených klíčových komponent, tím vyšší je věrnost protokolu intervence léčby.
|
Týdny 1-6 Intervenční tréninky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zveřejníme řadu rukopisů týkajících se metod, procesu implementace a zkušebních analýz plánovaných pro projekt.
Ty budou zveřejněny včas, jakmile bude možné sdílet data.
Plánujeme široce šířit výsledky tohoto projektu vědecké komunitě tím, že je budeme prezentovat na četných vědeckých setkáních a tyto prezentace zpřístupníme výzkumné komunitě.
Budeme také šířit naše vědecké produkty v laických formátech (např. výzkumné materiály, infografiky) prostřednictvím našeho odborného poradního sboru a komunitních partnerů.
Plánujeme zpřístupnit vyčištěné a zcela neidentifikovatelné datové sady a PDF verze našich výzkumných formulářů a výzkumného protokolu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici, jakmile zkušební verze skončí, a do 6 let po dokončení zkoušky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro uvolnění jakýchkoli dat bude vyžadována dohoda o sdílení dat.
Jednotlivci požadující kopii dat studie budou muset předložit podrobný plán výzkumu, který zahrnuje účel navrhovaného výzkumu, požadované proměnné, dobu trvání fáze analýzy, schválení IRB, školení zkoušejících u lidských subjektů a další schválení specifická pro jednotlivce. datové sady.
Budou také muset předložit plán ochrany dat nebo institucionální zásady ochrany osobních údajů popisující výpočetní prostředí, ve kterém budou data spravována a analyzována, a jak bude řízen fyzický přístup k výpočetnímu zařízení.
Data budou zveřejněna až poté, co budou vyřešena všechna schválení IRB a obavy týkající se lidských subjektů.
Nástroje pro sběr dat, číselníky a další datová dokumentace budou zpřístupněny ve spojení s touto datovou sadou ve standardním formátu, který je čitelný v různých aplikacích a platformách operačních systémů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .