Projekt Badanie równości snu i zdrowia kobiet (ŻYCZENIA) (Project WISHES)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Wdrażanie praktyki uważności w celu poprawy równowagi w zakresie zdrowia snu wśród czarnych kobiet
Celem tego badania jest osiągnięcie równości w zdrowiu i opiece zdrowotnej poprzez wdrożenie ukierunkowanej na równość i opartej na uważności interwencji dotyczącej snu w celu zmniejszenia stresu i obciążenia chorobami kardiometabolicznymi związanymi z niedoborem snu u czarnych kobiet.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazach 1 i 2 badacz zidentyfikuje wielopoziomowe bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie internetowej terapii bezsenności opartej na uważności (MBTI) z perspektywy równości, z wykorzystaniem badań prowadzonych przez społeczność z kluczowymi stronami zainteresowanymi. Następnie badacze opracują i udoskonalą strategie wdrażania skupione na równości we współpracy ze społecznościową radą doradczą, składającą się z członków organizacji lokalnych, sieci Afrykańskiego Kościoła Metodystów Episkopalnego Syjonu, klinicystów i lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW). W fazie 3 badacze zastosują hybrydowy projekt skuteczności/wdrożenia typu 1 z pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z MBTI i kontrolą listy oczekujących u czarnych kobiet cierpiących na bezsenność. Specjaliści ocenią i zajmą się potrzebami społecznymi czarnych kobiet, a dyplomowane pielęgniarki poprowadzą interwencję MBTI online w placówkach społecznościowych. Rejestracja koncentruje się na fazie 3.
Badanie przyczyni się do podejmowania decyzji politycznych i naukowych dotyczących wdrażania zorientowanych na równość, dostarczając wielopoziomowych wyznaczników wdrażania, wskaźników istotnych dla równości i czynników kontekstowych w drodze badań angażowanych przez społeczność i oceny wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
- Yale School of Nursing
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samozidentyfikowanych czarnych kobiet
- mówiący po angielsku
- spełniają kryteria diagnostyczne ICSD3 dla zaburzeń bezsenności, definiowanych jako trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu, które pojawiają się pomimo odpowiednich możliwości snu, z co najmniej jednym towarzyszącym objawem upośledzenia w ciągu dnia (ISI > 7)
- dodatkowe ilościowe kryteria bezsenności oparte na zaleceniach badawczych i nowym ICSD3: (a) nasilenie opóźnienia zasypiania lub czasu budzenia się po zaśnięciu trwającego ≥31 min, (b) występująca przez ≥3 noce w tygodniu oraz (c) przez ≥ 3 miesiące .
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza lub niestabilna/znaczna depresja, stany lękowe lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ramach opieki czynnej (więcej niż 1 miesięczna wizyta w poradni zdrowia psychicznego lub konieczność stosowania więcej niż 1 leku psychotropowego dziennie)
- znacząca bieżąca praktyka dowolnej formy medytacji (>15 min dziennie)
- obturacyjny bezdech senny (OSA), zespół niespokojnych nóg (RLS) lub stan związany z rytmem dobowym (pracownik zmianowy, stosowanie leków wpływających na rytm dobowy, np. choroba Parkinsona)
- nowotwór aktywny lub terminalny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBTI
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy MBTI.
|
MBTI będzie administrowane w 6 cotygodniowych sesjach.
Sesja 1 składa się z wprowadzenia i przeglądu.
Kolejne sesje składają się z koncepcji/praktyki uważności i strategii behawioralnych do snu.
Każda sesja rozpocznie się od formalnej medytacji z przewodnikiem, a następnie dyskusji.
Oczekiwania praktyki uważności (w domu) wynoszą 30-45 minut medytacji/dobę co najmniej 5 dni w okresie interwencji, a następnie 20 minut dziennie do ostatecznej oceny obserwacji (po 12 tygodniach).
Koncepcje uważności: przegląd uważności, uważności ciała, przeszkody w uważności, praca z trudnymi emocjami, kultywowanie pozytywnych emocji, praca z trudnymi myślami, uważne interakcje.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiana nasilenia lub remisji bezsenności zostanie oceniona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
ISI to ankieta 7 pozycji używana do określenia nasilenia bezsenności.
Całkowity zakres wyników od 0-28 z odcięciami w następujący sposób: Brak bezsenności (0-7), sub-progu bezsenności (8-14), umiarkowanej bezsenności (15-21) i ciężkiej bezsenności (22-28).
Odpowiedź na MBTI na ISI zostanie zdefiniowana jako znacząca zmiana 7 lub więcej punktów od wartości wyjściowej lub remisja jako redukcja do wyniku poniżej 8.
|
linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiana zostanie oceniona przy użyciu postrzeganej skali naprężeń (PSS -10) całkowity zakres wyników od 0-40 z odcięciami w następujący sposób: niskie postrzegane naprężenie (0-13); umiarkowane postrzegane stres (14-26); Wysoki postrzegany stres (27–40).
Odpowiedź na MBTI na PSS zostanie zdefiniowana jako znacząca zmiana 5 lub więcej punktów od wartości wyjściowej lub remisja jako redukcja do wyniku poniżej 13.
|
linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Dopuszczalność interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 12
|
Dopuszczalność strategii wdrażania zostanie oceniona przy użyciu akceptowalności miary interwencji (AIM).
Ma 4-elementy oceniane w 5-punktowej skali Likerta zsumowanej w celu osiągnięcia całkowitego wyniku.
Całkowity zakres wyników 0-20.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Wykonalność interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 12
|
Wykonalność strategii wdrażania zostanie oceniona przy użyciu akceptowalności miary interwencji (FIM).
Ma 4-elementy oceniane w 5-punktowej skali Likerta zsumowanej w celu osiągnięcia całkowitego wyniku.
Całkowity zakres wyników 0-20.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe prawdopodobieństwo wykonalności.
|
Tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6 Sesje szkoleniowe interwencyjne
|
Wierność interwencji MBTI zostanie oceniona przy użyciu skali przestrzegania nawrotów i kompetencji opartej na uważności (MBRP-AC), narzędzia kontrolnej wierności leczenia dla interwencji uważności.
W szczególności pracownicy przeszkoleni w celu obserwowania kluczowych elementów dostarczania interwencji uzupełni listę kontrolną elementów odpowiadających każdej sesji (n = 8) w celu oceny wierności protokołu interwencyjnym.
Wyniki podsumowujące będą odzwierciedlać wyższy odsetek sprawdzonych elementów kluczowych, tym wyższa wierność protokołu interwencji leczenia.
|
Tygodnie 1-6 Sesje szkoleniowe interwencyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Opublikujemy szereg manuskryptów związanych z metodami, procesem wdrażania i analizami próbnymi zaplanowanymi w projekcie.
Zostaną one opublikowane w odpowiednim czasie, gdy tylko możliwe będzie udostępnienie danych.
Planujemy szerokie rozpowszechnienie wyników tego projektu wśród społeczności naukowej poprzez prezentację wyników na licznych spotkaniach naukowych oraz udostępnienie społeczności badawczej tych prezentacji slajdów.
Będziemy również rozpowszechniać nasze produkty naukowe w niekonwencjonalnych formatach (np. konspekty badań, infografiki) za pośrednictwem naszej Rady Ekspertów i partnerów społecznych.
Planujemy udostępnić oczyszczone i całkowicie zdeidentyfikowane zbiory danych oraz wersje PDF naszych formularzy badawczych i protokołów badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne zaraz po zakończeniu okresu próbnego i przez 6 lat od jego zakończenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do udostępnienia jakichkolwiek danych wymagana będzie umowa dotycząca udostępniania danych.
Osoby ubiegające się o kopię danych z badania będą musiały przedstawić szczegółowy plan badań obejmujący cel proponowanego badania, wymagane zmienne, czas trwania fazy analizy, zatwierdzenie przez IRB, przeszkolenie badaczy z udziałem ludzi oraz inne zezwolenia specyficzne dla danej osoby. zbiory danych.
Będą również zobowiązani do przedłożenia Planu ochrony danych lub instytucjonalnej polityki prywatności opisującej środowisko komputerowe, w którym dane będą zarządzane i analizowane, oraz sposób kontrolowania fizycznego dostępu do sprzętu komputerowego.
Dane zostaną udostępnione dopiero po rozpatrzeniu wszystkich zatwierdzeń IRB i rozpatrzeniu zastrzeżeń osób biorących udział w badaniu.
Instrumenty do gromadzenia danych, książki kodowe i inna dokumentacja danych zostaną udostępnione w połączeniu z tym zbiorem danych w standardowym formacie, który można odczytać w różnych aplikacjach i platformach systemów operacyjnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .