Projekt „Women's Insomnia Sleep Health Equity Study“ (WISHES) (Project WISHES)
1. September 2026 aktualisiert von: Yale University
Implementierung von Achtsamkeitspraktiken zur Förderung der Schlafgesundheitsgerechtigkeit bei schwarzen Frauen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, durch die Umsetzung einer auf Gerechtigkeit ausgerichteten, auf Achtsamkeit basierenden Schlafintervention eine gesundheitliche und gesundheitliche Gerechtigkeit zu erreichen. Reduzierung der Belastung durch kardiometabolische Erkrankungen im Zusammenhang mit Stress und Schlafmangel bei schwarzen Frauen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Phasen 1 und 2 wird der Forscher mehrstufige Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung der auf Achtsamkeit basierenden Online-Therapie gegen Schlaflosigkeit (MBTI) aus einer Gerechtigkeitsperspektive identifizieren und dabei gemeinschaftsbezogene Forschung mit wichtigen Interessengruppen nutzen. Anschließend entwickeln und verfeinern die Ermittler gemeinsam mit dem Gemeindebeirat, der sich aus Mitgliedern gemeindebasierter Organisationen, Netzwerken der African Methodist Episcopal Zion Church, Ärzten und Gemeindegesundheitshelfern (CHWs) zusammensetzt, gerechtigkeitsorientierte Umsetzungsstrategien. In Phase 3 werden die Forscher ein hybrides Wirksamkeits-/Implementierungsdesign vom Typ 1 mit einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit MBTI und einer Wartelistenkontrolle bei schwarzen Frauen mit Schlaflosigkeit verwenden. Spezialisten werden die sozialen Bedürfnisse schwarzer Frauen beurteilen und darauf eingehen, und ausgebildete Krankenschwestern werden die Online-MBTI-Intervention in den Gemeinschaftsumgebungen durchführen. Der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf Phase 3.
Die Studie wird zur gerechtigkeitsorientierten Umsetzungswissenschaft und zu politischen Entscheidungen beitragen, indem sie mehrstufige Umsetzungsdeterminanten, gerechtigkeitsrelevante Kennzahlen und Kontextfaktoren durch gemeinschaftsbezogene Forschung und Bewertung der Ergebnisse bereitstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
- Yale School of Nursing
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbstidentifizierte schwarze Frauen
- Englisch sprechend
- erfüllen die ICSD3-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeitsstörungen, definiert als Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, die trotz ausreichender Gelegenheit zum Schlafen auftreten und mindestens ein damit verbundenes Symptom einer tagsüber auftretenden Beeinträchtigung haben (ISI > 7)
- Zusätzliche quantitative Schlaflosigkeitskriterien basierend auf Forschungsempfehlungen und dem neuen ICSD3: (a) Schwere der Einschlaflatenz oder Aufwachzeit nach dem Einschlafen von ≥ 31 Minuten, (b) Auftreten an ≥ 3 Nächten pro Woche und (c) für ≥ 3 Monate .
Ausschlusskriterien:
- Psychose oder instabile/erhebliche Depression, Angstzustände oder Drogenmissbrauch unter aktiver Betreuung (mehr als 1 monatlicher Besuch bei der psychiatrischen Versorgung oder Bedarf an mehr als 1 Psychopharmaka täglich)
- erhebliche aktuelle Praxis jeglicher Form von Meditation (>15 Minuten pro Tag)
- obstruktive Schlafapnoe (OSA), Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder Zustand im Zusammenhang mit dem zirkadianen Rhythmus (Schichtarbeiter, Einnahme von Medikamenten, die den zirkadianen Rhythmus beeinflussen, z. B. Parkinson-Krankheit)
- aktiver oder terminaler Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MBTI
Die Teilnehmer wurden randomisiert der MBTI-Gruppe zugeteilt.
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MBTI wird in 6 Wochensitzungen verabreicht.
Sitzung 1 besteht aus Einführungen und einem Überblick.
Nachfolgende Sitzungen bestehen aus Achtsamkeitskonzepten/Praxis und Verhaltensstrategien für den Schlaf.
Jede Sitzung beginnt mit geführter formaler Meditation, gefolgt von einer Diskussion.
Achtsamkeitspraxis (zu Hause) Die Erwartungen betragen mindestens 5 Tage lang mindestens 5 Tage im Zeitraum der Intervention, gefolgt von 20 Minuten/Tag bis zur endgültigen Nachuntersuchung (nach 12 Wochen).
Achtsamkeitskonzepte: Überblick über Achtsamkeit, Achtsamkeit des Körpers, Hindernisse für Achtsamkeit, Arbeit mit schwierigen Emotionen, kultivierende positive Emotionen, Arbeit mit schwierigen Gedanken, achtsamen Interaktionen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schlaflosigkeit Schwere
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Die Änderung des Schweregrads oder der Remission des Schlaflosigkeit wird unter Verwendung des Insomnia Schweregradindex (ISI) bewertet.
Die ISI ist eine 7 -Elemente -Umfrage, die zur Bestimmung der Inomnienschwere verwendet wird.
Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 28 mit Cutoffs wie folgt: Keine Schlaflosigkeit (0-7), Schlaflosigkeit (8-14), mittelschwerer Schlaflosigkeit (15-21) und schwerer Schlaflosigkeit (22-28).
Die Reaktion auf die MBTI auf das ISI wird als eine sinnvolle Änderung von 7 oder mehr Punkten von der Ausgangswert oder als Remission als Reduktion auf eine Punktzahl von weniger als 8 definiert.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderung des wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Die Änderung wird anhand der wahrgenommenen Spannungsskala (PSS -10) der Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 40 mit Cutoffs wie folgt bewertet: niedriger wahrgenommener Spannung (0-13); gemäßigter wahrgenommener Stress (14-26); hoher wahrgenommener Stress (27-40).
Die Reaktion auf die MBTI auf dem PSS wird als eine aussagekräftige Änderung von 5 oder mehr Punkten aus dem Ausgangswert oder einer Remission als Reduktion auf eine Punktzahl von weniger als 13 definiert.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Akzeptanz der Intervention (AIM)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
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Die Akzeptanz der Implementierungsstrategie wird anhand der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) bewertet.
Es hat 4-Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, um eine Gesamtpunktzahl zu erzielen.
Gesamtbewertungsbereich von 0-20.
Höhere Werte weisen auf mehr Akzeptanz hin.
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Woche 6 und Woche 12
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Machbarkeit der Intervention (FIM)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
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Die Durchführbarkeit der Implementierungsstrategie wird anhand der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (FIM) bewertet.
Es hat 4-Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, um eine Gesamtpunktzahl zu erzielen.
Gesamtbewertungsbereich von 0-20.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit der Machbarkeit hin.
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Woche 6 und Woche 12
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Behandlungstreue
Zeitfenster: Wochen 1-6 Interventionstrainingseinheiten
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Die Treue zur MBTI-Intervention wird mithilfe der Achtsamkeitsbasis-Aufnahmeverhütung und Kompetenzskala (MBRP-AC) bewertet, einem Tool für Achtsamkeitsinterventionen.
Insbesondere werden Mitarbeiter, die geschult wurden, um Schlüsselkomponenten der Zustellung der Intervention zu beobachten, eine Checkliste von Elementen abgeschlossen, die jeder Sitzung (n = 8) entsprechen, um die Treue zum Interventionsprotokoll zu bewerten.
Zusammenfassende Bewertungen werden desto höher widerspiegeln, je höher der Prozentsatz der wichtigsten Komponenten abgewichen ist, desto höher ist die Treue zum Behandlungsprotokoll für die Behandlungsintervention.
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Wochen 1-6 Interventionstrainingseinheiten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden eine Reihe von Manuskripten veröffentlichen, die sich auf die Methoden, den Implementierungsprozess und die für das Projekt geplanten Testanalysen beziehen.
Diese werden zeitnah veröffentlicht, sobald Daten geteilt werden können.
Wir planen, die Ergebnisse dieses Projekts der wissenschaftlichen Gemeinschaft umfassend zu verbreiten, indem wir die Ergebnisse auf zahlreichen wissenschaftlichen Tagungen präsentieren und diese Folienpräsentationen der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung stellen.
Wir werden unsere wissenschaftlichen Produkte auch in Laienformaten (z. B. Forschungsberichte, Infografiken) über unseren Expertenbeirat und Community-Partner verbreiten.
Wir planen, die bereinigten und vollständig anonymisierten Datensätze und PDF-Versionen unserer Forschungsformulare und unseres Forschungsprotokolls zur Verfügung zu stellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen ab dem Ende der Studie und bis zu 6 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für die Freigabe jeglicher Daten ist eine Datenfreigabevereinbarung erforderlich.
Personen, die eine Kopie der Studiendaten anfordern, müssen einen detaillierten Forschungsplan einreichen, der den Zweck der vorgeschlagenen Forschung, die erforderlichen Variablen, die Dauer der Analysephase, die IRB-Genehmigung, die Ausbildung von Forschern an menschlichen Probanden und andere individuelle Genehmigungen enthält Datensätze.
Sie müssen außerdem einen Datenschutzplan oder eine institutionelle Datenschutzrichtlinie vorlegen, in der die Computerumgebung beschrieben wird, in der Daten verwaltet und analysiert werden, und wie der physische Zugang zu Computergeräten kontrolliert wird.
Die Daten werden erst veröffentlicht, wenn alle IRB-Genehmigungen und Bedenken hinsichtlich menschlicher Subjekte ausgeräumt wurden.
Datenerfassungsinstrumente, Codebücher und andere Datendokumentation werden in Verbindung mit diesem Datensatz in einem Standardformat zur Verfügung gestellt, das für eine Vielzahl von Anwendungen und Betriebssystemplattformen lesbar ist.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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