Project Women's Insomnia Sleep Health Equity Study (WISHES) (Project WISHES)
1. september 2026 oppdatert av: Yale University
Implementering av mindfulness-praksis for å fremme søvnhelserettferdighet blant svarte kvinner
Hensikten med denne studien er å oppnå likeverd innen helse og helse ved å implementere en rettferdighetsfokusert, oppmerksomhetsbasert søvnintervensjon for å redusere stress og søvnmangelrelatert kardiometabolsk sykdomsbyrde hos svarte kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase 1 og 2 vil etterforskeren identifisere barrierer på flere nivåer og tilretteleggere for å implementere den nettbaserte oppmerksomhetsbaserte terapien for søvnløshet (MBTI) gjennom en egenkapitallinse ved bruk av samfunnsengasjert forskning med sentrale interessenter. Etterforskerne vil deretter utvikle og avgrense egenkapitalfokuserte implementeringsstrategier med det rådgivende utvalget for lokalsamfunnet, bestående av medlemmer av lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, nettverk av African Methodist Episcopal Zion Church, klinikere og helsearbeidere i samfunnet (CHW). I fase 3 vil etterforskerne bruke en hybrid type 1 effektivitet/implementeringsdesign med en pragmatisk randomisert kontrollert studie med MBTI og en ventelistekontroll hos svarte kvinner med søvnløshet. Spesialister vil vurdere og adressere sosiale behov til svarte kvinner, og registrerte sykepleiere vil levere MBTI-intervensjonen på nett i fellesskapsmiljøene. Fokus for denne registreringen er fase 3.
Studien vil bidra til rettighetsfokusert implementeringsvitenskap og politiske beslutninger ved å gi implementeringsdeterminanter på flere nivåer, egenkapitalrelevante beregninger og kontekstuelle faktorer gjennom samfunnsengasjert forskning og evaluering av resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06477
- Yale School of Nursing
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifiserte svarte kvinner
- engelsktalende
- oppfyller ICSD3 diagnostiske kriterier for søvnløshetsforstyrrelser, definert som vanskeligheter med å starte eller opprettholde søvn som oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet til å sove med minst ett assosiert symptom på dagtidssvikt (ISI > 7)
- tilleggskriterier for kvantitative søvnløshet basert på forskningsanbefalinger og den nye ICSD3: (a) alvorlighetsgraden av latens for innsettende søvn eller våknetid etter innsett søvn på ≥31 minutter, (b) forekommer ≥3 netter i uken, og (c) i ≥ 3 måneder .
Ekskluderingskriterier:
- Psykose eller ustabil/betydelig depresjon, angst eller rusmisbruk under aktiv omsorg (mer enn 1 månedlig besøk i psykisk helsevern eller krever mer enn 1 psykotropisk medisin daglig)
- betydelig gjeldende praksis av enhver form for meditasjon (>15 minutter per dag)
- obstruktiv søvnapné (OSA), restless legs syndrom (RLS) eller døgnrytmerelatert tilstand (skiftarbeider, bruk av medisiner som påvirker døgnrytmen, f.eks. Parkinsons sykdom)
- aktiv eller terminal kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBTI
Deltakerne ble randomisert til MBTI-gruppen.
|
MBTI vil bli administrert i 6 ukentlige økter.
Økt 1 består av introduksjoner og en oversikt.
Påfølgende økter består av mindfulness -konsepter/praksis og atferdsstrategier for søvn.
Hver økt begynner med guidet formell meditasjon etterfulgt av diskusjon.
Mindfulness-praksis (hjemme) forventningene er 30-45 minutter med meditasjon/dag minst 5 dager i løpet av intervensjonsperioden, etterfulgt av 20 minutter/dag til den endelige oppfølgingsvurderingen (etter 12 uker).
Mindfulness -konsepter: Oversikt over mindfulness, Mindfulness of the Body, hindringer for mindfulness, arbeid med vanskelige følelser, dyrke positive følelser, arbeide med vanskelige tanker, mindful interaksjoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne ble randomisert til kontrollgruppe på venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i søvnløshetens alvorlighetsgrad eller remisjon vil bli vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er en 7 -elementundersøkelse som brukes til å bestemme søvnløshet.
Totalt poengsum varierer fra 0-28 med avskjæringer som følger: ingen søvnløshet (0-7), sub-terskel søvnløshet (8-14), moderat søvnløshet (15-21) og alvorlig søvnløshet (22-28).
Svar på MBTI på ISI vil bli definert som en meningsfull endring på 7 eller flere punkter fra baseline, eller remisjon som reduksjon til en poengsum mindre enn 8.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring vil bli vurdert ved bruk av den opplevde stressskalaen (PSS -10) totalt poengsum fra 0-40 med avskjæringer som følger: lav opplevd stress (0-13); moderat opplevd stress (14-26); Høy opplevd stress (27-40).
Svar på MBTI på PSS vil bli definert som en meningsfull endring på 5 eller flere punkter fra baseline, eller remisjon som reduksjon til en poengsum mindre enn 13.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Akseptbarhet av intervensjon (AIM)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
|
Akseptbarhet av implementeringsstrategien vil bli vurdert ved bruk av akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM).
Den har scoret 4 elementer på en 5-punkts Likert-skala som er oppsummert for å oppnå en total poengsum.
Totalt poengsum på 0-20.
Høyere score indikerer mer akseptabilitet.
|
Uke 6 og uke 12
|
|
Mulighet for intervensjon (FIM)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
|
Mulighet for implementeringsstrategien vil bli vurdert ved bruk av akseptabiliteten av intervensjonsmål (FIM).
Den har scoret 4 elementer på en 5-punkts Likert-skala som er oppsummert for å oppnå en total poengsum.
Totalt poengsum på 0-20.
Høyere score indikerer høyere sannsynlighet for gjennomførbarhet.
|
Uke 6 og uke 12
|
|
Behandling troskap
Tidsramme: Uker 1-6 Intervensjonstreningsøkter
|
Troskap til MBTI-intervensjonen vil bli scoret ved bruk av Mindfulness-basert tilbakefall forebygging av forebygging og kompetanseskala (MBRP-AC), et sjekklisteverktøy for behandlingsfidelhet for mindfulness-intervensjoner.
Spesifikt vil personalet som er opplært til å observere viktige komponenter i intervensjonslevering fullføre en sjekkliste over elementer som tilsvarer hver økt (n = 8) for å evaluere troskap til intervensjonsprotokollen.
Sammendragspoeng vil gjenspeile jo høyere prosentandel av nøkkelkomponenter som er sjekket av, jo høyere er troskapen til behandlingsintervensjonsprotokollen.
|
Uker 1-6 Intervensjonstreningsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil publisere en rekke manuskripter knyttet til metodene, implementeringsprosessen og prøveanalysene som er planlagt for prosjektet.
Disse vil bli publisert i god tid så snart data kan deles.
Vi planlegger å spre funnene fra dette prosjektet bredt til det vitenskapelige miljøet ved å presentere funnene på en rekke vitenskapelige møter og vil gjøre disse lysbildepresentasjonene tilgjengelige for forskningsmiljøet.
Vi vil også spre våre vitenskapelige produkter i lekeformater (f.eks. forskningsbriefer, infografikk) gjennom vårt ekspertråd og samarbeidspartnere.
Vi planlegger å gjøre tilgjengelig de rensede og fullstendig avidentifiserte datasettene og PDF-versjonene av våre forskningsskjemaer og forskningsprotokoll.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig så snart prøveperioden avsluttes og inntil 6 år etter at prøven er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
En datadelingsavtale vil være nødvendig for frigivelse av data.
Personer som ber om en kopi av studiedata, må sende inn en detaljert forskningsplan som inkluderer formålet med den foreslåtte forskningen, variablene som kreves, varigheten av analysefasen, IRB-godkjenning, etterforskeropplæring i menneskelige emner og andre godkjenninger som er spesifikke for individet. datasett.
De vil også bli pålagt å sende inn en databeskyttelsesplan eller institusjonell personvernpolicy, som beskriver datamiljøet der data skal administreres og analyseres og hvordan fysisk tilgang til datautstyr vil bli kontrollert.
Data vil bare bli frigitt når alle IRB-godkjenninger og bekymringer for menneskelige emner er behandlet.
Datainnsamlingsinstrumenter, kodebøker og annen datadokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig i forbindelse med dette datasettet i et standardformat som er lesbart på tvers av en rekke applikasjoner og operativsystemplattformer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .