Projeto Estudo de Equidade na Saúde do Sono com Insônia Feminina (WISHES) (Project WISHES)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Yale University
Implementando a prática de mindfulness para promover a equidade na saúde do sono entre mulheres negras
O objetivo deste estudo é alcançar a saúde e a equidade nos cuidados de saúde, implementando uma intervenção de sono focada na equidade e baseada na atenção plena para reduzir o estresse e a carga de doenças cardiometabólicas relacionadas à deficiência de sono em mulheres negras.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas fases 1 e 2, o investigador identificará barreiras e facilitadores de vários níveis para a implementação da terapia online baseada na atenção plena para insônia (MBTI) através de uma lente de equidade, usando pesquisas envolvidas na comunidade com as principais partes interessadas. Os investigadores irão então desenvolver e refinar estratégias de implementação focadas na equidade com o conselho consultivo comunitário, composto por membros de organizações comunitárias, redes da Igreja Episcopal Sião Metodista Africana, médicos e agentes comunitários de saúde (CHWs). Na fase 3, os investigadores usarão um projeto de eficácia/implementação Híbrido Tipo 1 com um ensaio pragmático randomizado controlado com MBTI e um controle de lista de espera em mulheres negras com insônia. Especialistas avaliarão e atenderão às necessidades sociais das mulheres negras, e enfermeiras registradas realizarão a intervenção on-line do MBTI em ambientes comunitários. O foco deste cadastro é a fase 3.
O estudo contribuirá para decisões científicas e políticas de implementação centradas na equidade, fornecendo determinantes de implementação a vários níveis, métricas relevantes para a equidade e factores contextuais através de investigação envolvida na comunidade e avaliação dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Yale School of Nursing
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres negras autoidentificadas
- Falando inglês
- atendem aos critérios de diagnóstico ICSD3 para distúrbios de insônia, definidos como dificuldade em iniciar ou manter o sono que ocorre apesar da oportunidade adequada de dormir com pelo menos um sintoma de comprometimento diurno associado (ISI > 7)
- critérios quantitativos adicionais para insônia baseados em recomendações de pesquisa e no novo ICSD3: (a) gravidade da latência para o início do sono ou tempo de despertar após o início do sono de ≥31 minutos, (b) ocorrendo ≥3 noites por semana, e (c) por ≥ 3 meses .
Critério de exclusão:
- Psicose ou depressão instável/significativa, ansiedade ou abuso de substâncias sob cuidados ativos (mais de 1 consulta mensal de saúde mental ou necessidade de mais de 1 medicamento psicotrópico diariamente)
- prática atual significativa de qualquer forma de meditação (> 15 minutos por dia)
- apneia obstrutiva do sono (AOS), síndrome das pernas inquietas (SPI) ou condição relacionada ao ritmo circadiano (trabalhador em turnos, uso de medicamentos que influenciam o ritmo circadiano, por exemplo, doença de Parkinson)
- câncer ativo ou terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBTI
Participantes randomizados para o grupo MBTI.
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O MBTI será administrado em 6 sessões semanais.
A sessão 1 consiste em apresentações e uma visão geral.
As sessões subsequentes consistem em conceitos/práticas de atenção plena e estratégias comportamentais para o sono.
Cada sessão começará com meditação formal guiada seguida de discussão.
A prática da atenção plena (em casa) as expectativas são de 30 a 45 minutos de meditação/dia pelo menos 5 dias durante o período da intervenção, seguidos por 20 minutos/dia até a avaliação final de acompanhamento (às 12 semanas).
Conceitos da atenção plena: Visão geral da atenção plena, atenção plena do corpo, obstáculos à atenção plena, trabalhando com emoções difíceis, cultivando emoções positivas, trabalhando com pensamentos difíceis, interações conscientes.
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Sem intervenção: Ao controle
Participantes randomizados para grupo de controle em lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da insônia
Prazo: linha de base, semana 6 e semana 12
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A mudança na gravidade ou remissão da insônia será avaliada usando o índice de gravidade da insônia (ISI).
O ISI é uma pesquisa de 7 itens usada para determinar a gravidade da insônia.
A pontuação total varia de 0-28 com os pontos de corte da seguinte forma: sem insônia (0-7), insônia do sublêmeo (8-14), insônia moderada (15-21) e insônia grave (22-28).
A resposta ao MBTI no ISI será definida como uma mudança significativa de 7 ou mais pontos da linha de base, ou remissão como redução para uma pontuação inferior a 8.
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linha de base, semana 6 e semana 12
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Mudança no estresse percebido
Prazo: linha de base, semana 6 e semana 12
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A alteração será avaliada usando a escala de estresse percebida (PSS -10) varia de 0 a 40 com pontos de corte da seguinte forma: tensão baixa percebida (0-13); estresse percebido moderado (14-26); Estresse alto percebido (27-40).
A resposta ao MBTI no PSS será definida como uma mudança significativa de 5 ou mais pontos da linha de base, ou remissão como redução para uma pontuação inferior a 13.
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linha de base, semana 6 e semana 12
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Aceitabilidade da intervenção (AIM)
Prazo: Semana 6 e semana 12
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A aceitabilidade da estratégia de implementação será avaliada usando a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM).
Possui 4 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos resumida para obter uma pontuação total.
Intervalo de pontuação total de 0-20.
Pontuações mais altas indicam mais aceitabilidade.
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Semana 6 e semana 12
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Viabilidade da intervenção (FIM)
Prazo: Semana 6 e semana 12
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A viabilidade da estratégia de implementação será avaliada usando a aceitabilidade da medida de intervenção (FIM).
Possui 4 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos resumida para obter uma pontuação total.
Intervalo de pontuação total de 0-20.
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de viabilidade.
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Semana 6 e semana 12
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Fidelidade do tratamento
Prazo: Semanas 1-6 sessões de treinamento de intervenção
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A fidelidade à intervenção do MBTI será pontuada usando a Escala de Adesão e Competência da Prevenção de Rellaps baseada em Mindfulness (MBRP-AC), uma ferramenta de lista de verificação de fidelidade de tratamento para intervenções de atenção plena.
Especificamente, a equipe treinada para observar os principais componentes da entrega da intervenção concluirá uma lista de verificação de itens que correspondem a cada sessão (n = 8) para avaliar a fidelidade ao protocolo de intervenção.
As pontuações de resumo refletirão quanto maior a porcentagem dos principais componentes verificados, maior a fidelidade do protocolo de intervenção do tratamento.
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Semanas 1-6 sessões de treinamento de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicaremos uma série de manuscritos relacionados aos métodos, processo de implementação e análises experimentais planejadas para o projeto.
Eles serão publicados em tempo hábil assim que os dados puderem ser compartilhados.
Planejamos divulgar amplamente as descobertas deste projeto para a comunidade científica, apresentando as descobertas em inúmeras reuniões científicas e disponibilizaremos essas apresentações de slides para a comunidade científica.
Também divulgaremos nossos produtos científicos em formatos leigos (por exemplo, resumos de pesquisa, infográficos) por meio de nosso Conselho Consultivo de Especialistas e parceiros comunitários.
Planejamos disponibilizar os conjuntos de dados limpos e completamente desidentificados e as versões em PDF de nossos formulários de pesquisa e protocolo de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que o teste terminar e até 6 anos após a conclusão do teste
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um acordo de compartilhamento de dados será necessário para a divulgação de quaisquer dados.
Os indivíduos que solicitarem uma cópia dos dados do estudo precisarão enviar um plano de pesquisa detalhado que inclua o objetivo da pesquisa proposta, as variáveis exigidas, a duração da fase de análise, a aprovação do IRB, o treinamento do investigador em seres humanos e outras aprovações específicas do indivíduo. conjuntos de dados.
Também serão obrigados a apresentar um Plano de Proteção de Dados ou Política de Privacidade Institucional, descrevendo o ambiente computacional em que os dados serão gerenciados e analisados e como será controlado o acesso físico aos equipamentos de informática.
Os dados só serão divulgados depois que todas as aprovações do IRB e as preocupações dos seres humanos tiverem sido abordadas.
Instrumentos de coleta de dados, livros de códigos e outras documentações de dados serão disponibilizados em conjunto com este conjunto de dados em um formato padrão que pode ser lido em uma variedade de aplicativos e plataformas de sistemas operacionais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .