Projet d'étude sur l'équité en matière de santé et de sommeil chez les femmes (WISHES) (Project WISHES)
1 septembre 2026 mis à jour par: Yale University
Mettre en œuvre la pratique de la pleine conscience pour faire progresser l'équité en matière de santé du sommeil chez les femmes noires
Le but de cette étude est d'atteindre l'équité en matière de santé et de soins de santé en mettant en œuvre une intervention sur le sommeil axée sur l'équité et basée sur la pleine conscience pour réduire le stress et le fardeau des maladies cardiométaboliques liées au déficit de sommeil chez les femmes noires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des phases 1 et 2, l'enquêteur identifiera les obstacles et les facilitateurs à plusieurs niveaux pour la mise en œuvre de la thérapie en ligne basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) dans une optique d'équité en utilisant une recherche communautaire avec les principales parties prenantes. Les enquêteurs développeront et affineront ensuite des stratégies de mise en œuvre axées sur l'équité avec le conseil consultatif communautaire, composé de membres d'organisations communautaires, de réseaux de l'Église épiscopale méthodiste africaine de Sion, de cliniciens et d'agents de santé communautaires (ASC). Dans la phase 3, les enquêteurs utiliseront une conception hybride d'efficacité/mise en œuvre de type 1 avec un essai contrôlé randomisé pragmatique avec MBTI et un contrôle sur liste d'attente chez les femmes noires souffrant d'insomnie. Les spécialistes évalueront et répondront aux besoins sociaux des femmes noires, et des infirmières autorisées dispenseront l'intervention MBTI en ligne dans les milieux communautaires. L’objectif de cet enregistrement est la phase 3.
L'étude contribuera aux décisions scientifiques et politiques de mise en œuvre axées sur l'équité en fournissant des déterminants de mise en œuvre à plusieurs niveaux, des mesures pertinentes pour l'équité et des facteurs contextuels grâce à une recherche et à une évaluation communautaires des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06477
- Yale School of Nursing
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes noires auto-identifiées
- anglophone
- répondre aux critères diagnostiques ICSD3 pour les troubles de l'insomnie, définis comme une difficulté à initier ou à maintenir le sommeil qui survient malgré une possibilité adéquate de dormir avec au moins un symptôme de déficience diurne associé (ISI > 7)
- critères quantitatifs supplémentaires d'insomnie basés sur les recommandations de la recherche et le nouveau ICSD3 : (a) gravité de la latence d'endormissement ou temps de réveil après l'endormissement ≥ 31 minutes, (b) survenant ≥ 3 nuits par semaine, et (c) pendant ≥ 3 mois .
Critère d'exclusion:
- Psychose ou dépression instable/importante, anxiété ou toxicomanie sous soins actifs (plus d'une visite mensuelle en santé mentale ou nécessitant plus d'un médicament psychotrope par jour)
- pratique actuelle importante de toute forme de méditation (> 15 minutes par jour)
- apnée obstructive du sommeil (AOS), syndrome des jambes sans repos (SJSR) ou affection liée au rythme circadien (travailleur posté, utilisation de médicaments qui influencent le rythme circadien, par exemple la maladie de Parkinson)
- cancer actif ou en phase terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBTI
Les participants ont été randomisés dans le groupe MBTI.
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MBTI sera administré en 6 séances hebdomadaires.
La session 1 se compose de présentations et d'un aperçu.
Les séances ultérieures consistent en des concepts / pratiques de pleine conscience et des stratégies de comportement pour le sommeil.
Chaque session commencera par une méditation formelle guidée suivie d'une discussion.
Les attentes de la pratique de la pleine conscience (à la maison) sont de 30 à 45 minutes de méditation / jour au moins 5 jours pendant la période d'intervention, suivie de 20 minutes / jour jusqu'à la dernière évaluation de suivi (à 12 semaines).
Concepts de pleine conscience: aperçu de la pleine conscience, pleine conscience du corps, obstacles à la pleine conscience, travaillant avec des émotions difficiles, cultivant des émotions positives, travaillant avec des pensées difficiles, des interactions conscientes.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants ont été randomisés dans le groupe témoin sur liste d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de gravité de l'insomnie
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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La variation de la gravité ou de la rémission de l'insomnie sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est une enquête sur 7 éléments utilisées pour déterminer la gravité de l'insomnie.
Le score total varie de 0 à 28 avec les seuils comme suit: pas d'insomnie (0-7), d'insomnie sous-seuil (8-14), d'insomnie modérée (15-21) et d'insomnie sévère (22-28).
La réponse au MBTI sur l'ISI sera définie comme un changement significatif de 7 points ou plus par rapport à la ligne de base, ou la rémission comme une réduction à un score inférieur à 8.
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Changement de stress perçu
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Le changement sera évalué à l'aide de l'échelle de contrainte perçue (PSS -10) La variation du score total de 0 à 40 avec les seuils comme suit: Stress faible perçu (0-13); Stress perçu modéré (14-26); Stress élevé perçu (27-40).
La réponse au MBTI sur le PSS sera définie comme un changement significatif de 5 points ou plus par rapport à la ligne de base, ou la rémission comme une réduction à un score inférieur à 13.
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Semaines 6 et semaine 12
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L'acceptabilité de la stratégie de mise en œuvre sera évaluée en utilisant l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM).
Il a obtenu un score sur 4 éléments sur une échelle de Likert à 5 points additionné pour atteindre un score total.
Plage de score total de 0-20.
Des scores plus élevés indiquent plus d'acceptabilité.
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Semaines 6 et semaine 12
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Faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Semaines 6 et semaine 12
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La faisabilité de la stratégie de mise en œuvre sera évaluée en utilisant l'acceptabilité de la mesure d'intervention (FIM).
Il a obtenu un score sur 4 éléments sur une échelle de Likert à 5 points additionné pour atteindre un score total.
Plage de score total de 0-20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de faisabilité.
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Semaines 6 et semaine 12
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Fidélité du traitement
Délai: Sessions de formation d'intervention des semaines 1 à 6
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La fidélité à l'intervention MBTI sera notée en utilisant l'échelle d'adhésion et de compétence sur la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (MBRP-AC), un outil de liste de contrôle de fidélité de traitement pour les interventions de pleine conscience.
Plus précisément, le personnel formé pour observer les composants clés de la livraison d'intervention complètera une liste de contrôle des éléments qui correspondent à chaque session (n = 8) pour évaluer la fidélité au protocole d'intervention.
Les scores de résumé refléteront plus le pourcentage de composants clés est élevé, plus la fidélité au protocole d'intervention de traitement est élevée.
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Sessions de formation d'intervention des semaines 1 à 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous publierons un certain nombre de manuscrits liés aux méthodes, au processus de mise en œuvre et aux analyses d'essais prévues pour le projet.
Ceux-ci seront publiés en temps opportun dès que les données pourront être partagées.
Nous prévoyons de diffuser largement les résultats de ce projet à la communauté scientifique en présentant les résultats lors de nombreuses réunions scientifiques et mettrons ces présentations de diapositives à la disposition de la communauté des chercheurs.
Nous diffuserons également nos produits scientifiques dans des formats grand public (par exemple, mémoires de recherche, infographies) par l'intermédiaire de notre conseil consultatif d'experts et de nos partenaires communautaires.
Nous prévoyons de mettre à disposition les ensembles de données nettoyés et complètement anonymisés ainsi que les versions PDF de nos formulaires de recherche et de notre protocole de recherche.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la fin de l'essai et jusqu'à 6 ans après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Un accord de partage de données sera requis pour la publication de toute donnée.
Les personnes demandant une copie des données de l'étude devront soumettre un plan de recherche détaillé comprenant le but de la recherche proposée, les variables requises, la durée de la phase d'analyse, l'approbation de l'IRB, la formation des enquêteurs sur des sujets humains et d'autres approbations spécifiques à l'individu. ensembles de données.
Ils devront également soumettre un plan de protection des données ou une politique de confidentialité institutionnelle, décrivant l'environnement informatique dans lequel les données seront gérées et analysées et comment l'accès physique à l'équipement informatique sera contrôlé.
Les données ne seront publiées qu'une fois que toutes les approbations de l'IRB et les préoccupations des sujets humains auront été résolues.
Des instruments de collecte de données, des livres de codes et d'autres documents de données seront mis à disposition conjointement avec cet ensemble de données dans un format standard lisible sur une variété d'applications et de plates-formes de systèmes d'exploitation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .